沈阳市生猪饲养、屠宰、检疫、销售管理办法

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沈阳市生猪饲养、屠宰、检疫、销售管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 26 号


  《沈阳市生猪饲养、屠宰、检疫、销售管理办法》,业经市政府2003年第13次常务会议讨论通过,现予发布,自2003年12月1日起施行。



市 长 陈政高
二○○三年十月十六日


沈阳市生猪饲养、屠宰、检疫、销售管理办法

  第一条 为加强生猪饲养、屠宰、检疫、销售的管理,保证生猪产品质量,防止疫病传播,保障人民身体健康,根据国家法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡在本市行政区域内从事生猪饲养、屠宰、检疫、加工、冷藏、运输、经营的单位和个人,应当遵守本办法。
  第三条 本市生猪实行依法饲养、定点屠宰、集中检疫、分散经营的管理制度。
  第四条 市、区、县(市)商品流通行政主管部门负责生猪屠宰的管理;市、区、县(市)畜牧行政主管部门负责生猪饲养、屠宰、销售的防疫管理;各级工商行政管理部门负责流通领域生猪产品质量的管理;卫生行政部门负责食品加工经营的卫生监督工作。
  第五条 饲养生猪应当符合国家规定的动物防疫条件,饲养生猪20头以上的,应具有县级以上动物防疫监督机构发放的《动物防疫合格证》,饲养种猪还应取得县级以上人民政府畜牧行政主管部门发放的《种畜禽生产经营许可证》。
  饲养生猪必须按国家规定进行免疫,对生猪佩戴免疫标识。
  第六条 饲养生猪不得使用假、劣兽药和国家规定的禁用兽药;不得放养;不得用捡拾垃圾及未经煮沸的泔水饲喂生猪。
  第七条 饲养外购生猪必须向当地动物防疫监督机构报检,经检疫,确认无疫病后,方可混群饲养或交易。
  出栏生猪必须经当地动物防疫监督机构检疫,开具产地检疫合格证明后方可出栏。
  对饲养、运输过程中死亡的生猪必须做无害化处理,不得随意处置、丢弃。
  第八条 发现患有疫病或疑似疫病的生猪,应立即向当地动物防疫监督机构报告,不得缓报、瞒报、谎报、阻碍他人报告疫情。
  第九条 生猪定点屠宰厂(场)应当具备下列条件:
  (一)厂址符合国家规定的动物防疫条件;距饮用水源地800米以上无污染的场所;有与屠宰规模相适应的水源,水质符合饮用水标准;
  (二)有符合国家规定的验收间、待宰间、屠宰间、病猪隔离间和急宰间、内脏处理间、挂肉间、检疫检验间、更衣间、工人休息间及生猪屠宰设备;
  (三)有病猪及其产品无害化处理和污水、屠宰废弃物、粪便处理设施;
  (四)屠宰间、急宰间的地面、内墙、顶棚采用易洗刷的不透水材料,并有充足的照明和通风设施;
  (五)有淋浴、麻电、吊挂设施,有专用的肉品保管、装载、运输等工具;
  (六)有经过考核合格的检验人员,并设有化验室及必要的检验设备、消毒设施及冷藏设施;
  (七)屠宰人员须有卫生行政部门颁发的从业人员健康体检证明;
  (八)有清洁、消毒卫生制度和兽医卫生检疫检验责任制度。
  第十条 开办屠宰厂(场)应当提交书面申请和有关技术资料,经市、区、县(市)商品流通行政主管部门会同有关部门审查验收,报市人民政府批准后,由有关部门按规定颁发《动物防疫合格证》、《卫生许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《定点屠宰厂标志牌》。
  第十一条 定点屠宰厂(场)不得对生猪或生猪产品注水或注入其它物质;不得加工无耳标和病死、毒死、死因不明的生猪。
  第十二条 进厂(场)屠宰生猪,必须按国家规定进行同步检疫、检验。经检疫、检验合格的生猪及产品,应在胴体上加盖国家统一规定的滚花印章、检验合格验讫印章和市政府统一编号的定点屠宰专用章,并出具《动物产品检疫合格证明》、《畜禽产品检验合格证》,方可出厂。
  屠宰厂(场)、肉类联合加工厂的屠宰检疫,由动物防疫监督机构实施。
  第十三条 定点屠宰厂(场)对检疫、检验不合格的生猪及其产品,要在检疫、检验人员的监督下,按照国家规定进行无害化处理,并进行登记。
  第十四条 本市鲜肉批发市场、农贸市场、超市、副食商店销售和熟食加工企业、宾馆、饭店及单位使用的生猪产品,必须是定点屠宰厂(场)屠宰加工,经检疫、检验合格并持有《动物产品检疫合格证明》和《畜禽产品检验合格证》,运载工具符合有关规定的。
  第十五条 经营生猪产品应具备下列条件:
  (一)有专用的营业亭、柜台、冷藏和吊挂设施;
  (二)有洗涤、防尘、防蝇、排水设施,并定期消毒,符合卫生要求;
  (三)生猪产品运载工具符合省有关规定。
  (四)有合法的证件。
  第十六条 禁止经营下列生猪产品:
  (一)未经定点厂(场)屠宰的;
  (二)来自疫区的;
  (三)未经检疫、检验或检疫、检验不合格的;
  (四)无检疫、检验合格证或证章不全的;
  (五)病死、毒死或者死因不明的;
  (六)注水或注入其他物质的;
  (七)种猪及晚阉猪的鲜冻产品。
  第十七条 违反本办法规定,饲养生猪没有取得《动物防疫合格证》的,由动物防疫监督机构予以警告、责令改正;拒不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;饲养种猪没有取得《种畜禽生产经营许可证》的,由畜牧行政主管部门责令改正,可以并处2万元以上3万元以下的罚款。
  第十八条 违反本办法规定,拒绝免疫或对生猪未佩戴免疫标识的,由当地乡(镇)政府协助处理;情节严重的由动物防疫监督机构予以警告;拒不改正的,对其饲养生猪强制无害化处理。
  第十九条 违反本办法规定,用捡拾垃圾或未经煮沸的泔水饲喂生猪及外购生猪的,由动物防疫监督机构处以1万元以上2万元以下的罚款,同时对其饲养的生猪进行强制无害化处理。
  第二十条 违反本办法规定,出栏生猪未经当地动物防疫监督机构检疫的,由动物防疫监督机构没收其违法所得,并对追缴的出栏生猪进行补检,不合格的做无害化处理。
  第二十一条 违反本办法规定,对死亡生猪不做无害化处理的,由动物防疫监督机构责令其改正,并处以1000元以上5000元以下罚款。
  第二十二条 违反本办法规定,缓报、瞒报、谎报、阻碍他人报告疫情的,由动物防疫监督机构予以警告,并处2000元以上5000元以下的罚款。
  第二十三条 违反本办法规定,擅自设立生猪屠宰厂(场)或擅自屠宰生猪的,由商品流通行政主管部门及有关部门予以取缔,没收其非法所得,可以并处违法经营额3倍以下的罚款。
  第二十四条 违反本办法规定,对生猪、生猪产品注水、注入其它物质的,或者加工病死、毒死、死因不明生猪的,由商品流通行政主管部门责令停止屠宰活动,没收其生猪、生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点屠宰厂(场)资格。
  第二十五条 违反本办法规定,定点屠宰厂(场)出厂未经检疫或者经检疫不合格的生猪产品,由动物防疫监督机构责令停止经营,没收生猪产品和违法所得,可以并处违法所得5倍以下罚款。
  第二十六条 违反本办法规定,定点屠宰厂出厂(场)未经检验或者经检验不合格的生猪产品,由商品流通行政主管部门没收生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以下的罚款。
  第二十七条 违反本办法规定,定点屠宰厂(场)对经检疫不合格的生猪产品,未按照国家规定处理的,由畜牧行政主管部门依法处罚;对经检验不合格的生猪产品,未按国家规定处理的,由商品流通行政主管部门责令整改,可以并处5万元以下罚款。
  第二十八条 违反本办法规定,销售没有《动物产品检疫合格证明》、《畜禽产品检验合格证》生猪产品的,由工商行政管理部门责令改正,可视情节单处或并处警告、没收违法所得、处以违法所得l倍以上5倍以下罚款;没有违法所得的,处以1万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或吊销营业执照。
  第二十九条 违反本办法规定,生猪产品运载工具不符合卫生规定;熟食加工企业、宾馆、饭店及单位经营和使用的生猪产品不符合卫生规定的,由卫生行政部门按有关规定予以处罚。
  第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可提出行政复议或行政诉讼。当事人在法定期限内既不申请复议又不起诉,也不执行处罚决定的,由做出处罚决定的机关,申请人民法院强制执行。
  第三十一条 对阻碍、拒绝有关行政管理部门依法执行公务,违反治安管理条例的,由公安机关依法给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 对生猪管理有关责任部门和市场主办单位及人员,不认真履行职责,疏于管理的,追究直接责任者和领导者的责任;对监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,造成不良后果的,给予行政处分,直至追究刑事责任。
  第三十三条 本办法自2003年12月1日起施行。1998年发布的《沈阳市生猪屠宰检疫销售管理办法》(沈阳市人民政府令第11号)即行废止。

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中国工商银行关于印发《中国工商银行资产风险管理办法(试行)》的通知

中国工商银行


中国工商银行关于印发《中国工商银行资产风险管理办法(试行)》的通知
1994年8月15日,中国工商银行

各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行,长春、杭州金融管理干部学院:
《中国工商银行资产风险管理办法(试行)》,已经中国人民银行同意,现印发给你们,请组织实施。
实行资产风险管理,是我行向商业银行转变的一项重要改革,势在必行。但由于这项改革既关系到银行内部机制的改变,又涉及到企业经营机制的转换,所以实施本办法具有一定的复杂性,必须循序渐进,分步推行。在1994—1995年本办法的适应期内,各分行应将风险管理工作的重点放在大力推行抵押、担保贷款,建立健全贷款审批机制和严格控制非贷款资产风险等方面。关于企业风险等级评定,在今年内各分行可先选择10%的开户企业进行试点,明年再将评级试点面适当扩大。
执行过程中的问题,请及时报告总行。

附:中国工商银行资产风险管理办法(试行)

第一章 总 则
第一条 遵照中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》中关于商业银行实行风险管理的要求,根据人民银行的有关规定,结合银行经营机制改革和企业结构调整的实际情况,参照国际银行业风险管理的经验,制定本办法。
第二条 资产风险管理的主要目的和基本任务是:正确识别和认定资产的经营风险,建立并强化风险的防范、控制和清收、补偿机制,降低资产风险,减少资产损失,提高资产质量。
第三条 资产风险管理遵循量化管理、防范为主、努力转化、及时补偿的原则。对增量重在风险的事前防范;对存量重在风险的转移消化;对已有损失重在及时补偿。
第四条 本办法中的“资产”系指中国工商银行业务状况表所列表内资产及或有资产。本办法所称“资产风险管理”系指中国工商银行辖内机构运用量化手段和各种方法,对辖内资产营运中的各种风险进行识别、认定、控制、监测、处置的行为过程。本办法适用于中国工商银行辖内机构的各项本币、外币资产业务。本办法所称分行是省、自治区、直辖市和计划单列市分行。

第二章 风险管理量化目标
第五条 设立整体、分业两类量化指标,控制各类资产的风险含量。
第六条 整体量化指标。全部资产的风险含量逐步控制在60%以内。
第七条 分业量化指标。包括工业信贷、商业信贷、技改信贷、住房信贷、投资、拆放存放、外汇业务、内部资产等分业风险含量控制指标。
分业指标值由有关专业部门根据整体目标的要求分别确定,统一下达。

第三章 风险识别与认定
第八条 资产风险基本权数规定。风险基本权数规定是识别和认定各类资产风险含量的基本标准。
根据不同授信对象和资产类型,将风险基本权数划分为0、10%、20%、50%、100%五个档次。
第九条 客户信用风险等级评价标准。依据客户影响资产安全的主要因素,将客户信用标准划分为AAA、AA、A、BBB、BB、B六个等级。客户信用等级系数由总行确定(另文下发)。
第十条 资产形态风险评价标准。将现有资产划分为正常资产和非正常资产(含逾期贷款、呆滞贷款和呆帐贷款),各类资产形态系数由总行确定(另文下发)。
第十一条 贷款资产风险的识别与认定。以最终风险权数为识别认定贷款风险含量的标准。最终风险权数超过0.6的贷款,列为高风险含量资产。
第十二条 各项非贷款资产风险的识别与认定。以最终风险权数为识别认定非贷款资产风险含量的标准。最终风险权数超过0.6的列为高风险含量资产。
第十三条 或有资产风险的识别与认定。或有资产以最终风险权数为其风险识别认定的依据。最终风险权数超过0.6的列为高风险含量资产。

第四章 贷款资产风险控制
第十四条 建立健全贷款风险结构调整机制,严格控制高风险含量贷款资产。
(一)流动资金信用放款比重要逐步降低;对A级以下企业一般不再发放信用贷款;对BB级以下企业只发放担保、抵押贷款。
(二)固定资产贷款全部实行有效担保或有效抵押。
(三)逾期、呆滞、呆帐贷款要分别控制在各项贷款余额的10%、5%、2%以内,要求逐步下降到8%、5%、1%并对三类贷款实行专门管理。
第十五条 建立健全贷款审批机制
(一)以贷款风险含量为主结合贷款额度大小,确定各级行的贷款审批权限。
(二)各分行适当上收风险含量高额度大的和适当下放风险含量低额度小的贷款的审批权限,限度由各分行自行决定。
(三)完善各级行的贷款审查委员会制度。对高风险含量的大额度贷款,在信贷部门提供初审意见的基础上,必须交由各行的贷款审查委员会审议,再送有权审批人审批。
第十六条 建立审批、发放、检查职能分离或岗位分离的贷款管理制度,健全审贷分离和相互制约机制,落实各环节的责任。
第十七条 建立贷款法律审查制度。对各类贷款的借款合同、借款借据、担保意向书、财产抵押契约及有关清单、凭证等,必须经过法律审查,确认其合乎法律程序和规定,具有法律效力。
第十八条 完善借款合同管理办法。避免无效抵押和无效担保。办理担保贷款须取得担保单位开户行的承诺。
第十九条 建立贷款风险投放企业控制机制。
(一)对全部贷款风险含量大于0.6的企业,列为贷款风险投放企业。
(二)对贷款风险投放企业实行严格的专门管理。包括:信贷人员上门催收贷款;对原欠贷款全部转为担保或抵押贷款,重新签订借款合同,更换借据,上浮利率,订立贷款分期偿还协议;将企业信用和资产状况通报银行同业;停放新贷;在法律允许范围内严格控制企业结算帐户的使用。
第二十条 建立贷款风险投放区控制机制。
(一)对全部贷款风险含量大于0.6的贷款辖区或部门,列为贷款风险投放区。
(二)上级行对贷款风险投放区的贷款投放实行区域控制,对所在银行限期整顿,并适当上收其贷款审批权,下调其存贷款比例。
第二十一条 加强对转换机制企业的风险贷款的清收。对转产、合并、兼并、合营、分立、租赁、承包、划小核算单位、停产、濒临破产等企业的贷款,必须依法重新确认债权债务关系。在此基础上,参照本办法第十八、十九条,区别不同情况,积极清收。对与我行有债权债务关系的破产企业的债务处理权集中在总行。

第五章 非贷款资产风险控制
第二十二条 合理配置各项非贷款资产,严格控制非贷款资产的风险含量。通过统一管理、部门负责,压缩高风险含量资产,防止资金闲置,提高资金使用效率。
第二十三条 必须留有足够的备付性资产。
(一)各分行的备付金最低不得低于总行核定的比例值;最高不得高于总行核定比例值的40%。
(二)各分行对辖内的备付性资产根据季节性支付规律实施控制。确定各分支机构备付性资产的一般上下限和支付高峰期上下限,并及时调整。
第二十四条 严格控制投资性资产。
(一)风险基本权数达100%的证券购买及其它投资审批权集中在总行。
(二)国债及政策性金融债券的购买及抛售的审批权,集中在总行。
第二十五条 对拆放同业资产建立按风险含量高低划分审批管理权限的制度。
(一)对风险程度较高的非银行金融机构不应拆放资金。
(二)拆出资金不得超过本行各项存款旬末平均余额的15%。
(三)对单个拆借客户的拆放额,一般控制在其实有资本总额之内。
(四)对风险权数达100%的拆放同业审批权,一律集中在分行。
(五)市地分(支)行辖内分支机构不得对外拆出资金。
(六)拆放资金期限严格控制在三个月以内。
(七)积极推行抵押和担保拆借。
第二十六条 对委托代办资产中的投资信贷类资产,参照本办法第四章各条掌握。在政策范围内严格控制高风险含量委托代办资产。
第二十七条 对存放联行资产必须及时清算,严格按照总行有关汇差清算的规定,定期及时清缴应付汇差,清收应收汇差。并按照《中国工商银行资金管理暂行规定》的有关要求,对违反结算纪律的行实行制裁。
第二十八条 严格控制其他内部资产的风险含量。
(一)对应收未收利息要严格控制在《中国工商银行资产负债比例管理办法》规定的范围内。
(二)对各种应收款项要建立健全审批制度,并及时追收。
(三)对固定资产的购置、折旧、清理要严格按照《金融保险企业财务制度》的规定实行管理。其中,除另有规定外,不动产的支配权和处分权集中在总行。
第二十九条 对或有资产实行风险控制。
(一)凡与涉外有关的保函、利率汇率合约,除另有规定外,均由总行审批。
(二)除另有规定外,市地分(支)行辖内机构不得提供国内业务担保和各种贷款承诺。
(三)市地分(支)行担保及各种贷款承诺加负债的总和不得超过资本金的20倍。
(四)买入100万元以上的远期资产须经总、分行审批。除另有规定外,市地分(支)行辖内机构不得买入远期资产。

第六章 资产风险补偿
第三十条 转移资产风险。压缩担保、抵押贷款及拆放中的高风险含量资产,逐步减少直至消除BBB级以下客户提供的担保,逐步减少直至消除风险权数为100%的担保抵押贷款和拆放。
第三十一条 积极试行利用集团联保、信用保险等方式转移信贷风险的办法。
第三十二条 加强呆帐、坏帐准备金管理,合理补偿资产风险损失。各行要按照《金融企业会计制度》和《金融保险企业财务制度》关于贷款呆帐、坏帐准备金的规定,及时足额提取,并按规定程序报批核销。
第三十三条 建立健全抵押物品的登记、监管、处分制度。在建立抵押关系时,要依法取得不能按期偿债时的有效处分权。贷款到期仍不能收回债权时依法处分抵押物。
对解散、破产企业清偿的抵贷物资,依法处分。

第七章 监测与考核
第三十四条 本办法第二、三、四、五、六章的各项量化规定,均为凭以监测考核的标准。监测考核分为总行统一考核和专业考核两种类型。
总行对分行统一监测考核整体量化指标、分业量化指标和本办法第四、五、六章中各项量化规定的执行情况。
第三十五条 对资产风险管理实行定期检查执行情况,重要风险情况及时报告的监测考核方式。
(一)凡单笔50万元以上的各种资产损失,未造成损失的单笔100万元以上的各种差错事故,任一分业风险量化指标突破20%,列为重要风险情况,须及时向总行做书面报告。
(二)分行有关业务部门每月(技改项目每季)分析一次分业量化指标的执行情况,上报总行有关专业部门。
(三)总行风险管理主管部门每季终了20日内对各分行整体风险量化指标的执行情况进行一次监测。
(四)总行于每年业务终了两个月内,对各分行风险管理情况进行全面年审,并向全系统公布年审结果。
(五)各分行要按时如实填报总行规定的各种风险管理报表(另行文)。
(六)总行汇总整体风险量化指标的报表实行对外提供、对内控制两种形式。对外提供报表按人民银行有关口径为准,对内控制以本办法口径为准。

第八章 奖惩规定
第三十六条 从1994年起,资产风险管理状况和资产质量作为总行对分行行长业绩考核的主要内容之一,并作为行员晋升的主要依据之一。对全面执行本办法,符合整体、分业指标要求的行,给予如下奖励:
(一)对有关负责人给予适当的精神鼓励和物质奖励。
(二)在公益金的提取比例上给予适当奖励。
第三十七条 对违反本办法有关规定的分行,按以下各款处理:
(一)对违反第六条、第十四条(三)款规定的行,视作资金风险投放行,除按比例管理办法的规定给予处罚外,适当上收本办法所列的有关审批权,并追究负责人责任。
(二)对因失职造成资产损失的,除追究责任人经济责任外,给予相应的行政处分。
(三)对经手发放和审批的全部贷款的风险含量高于60%的信贷员及信贷部门负责人,要限期清理,限期内不能把风险降至60%以内的,应予离岗调任。

第九章 组织实施
第三十八条 坚持逐级全面管理,部门分工负责的方式,组织实施资产风险管理。
(一)总行、分行、市地分(支)行在行长统一领导下,对辖内全部资产实行风险管理,并向直接上级行负责。各行要把管理责任落实到各个管理环节和各操作岗位。
(二)在资产风险管理中,稽核部门是主管部门,负责综合性的指标的确定和分析、监测、审核以及对分业指标考核的汇总、分析、审核,对监测审核结果提出奖惩意见和处理决定;信贷部门负责组织实施人民币贷款资产风险管理,归口管理各信贷分业量化指标;资金计划部门、财会部门共同组织人民币非贷款资产风险管理,资金计划部门归口管理投资、拆放、存放分业指标,财会部门归口管理内部资产分业指标;国际业务部门组织实施外汇业务资产风险管理,归口管理外汇业务分业指标;规划调研部门负责资产风险管理的总体规划、方案设计、组织推动,总结经验。
第三十九条 本办法的实施分两个步骤。1994—1995年为适应期,适应期内整体、分业指标暂作为期成指标;从1996年起为正式实施期,整体、分业指标均列为必成指标。
第四十条 本办法与资产负债比例管理办法配套实施。

第十章 附 则
第四十一条 本办法自下发之日起实行。
第四十二条 本办法由中国工商银行总行负责修改和解释。

附件:《中国工商银行资产风险管理办法(试行)》
风险权数规定表
----------------------------------------------------------------------------
|项目|风险 | 项 目 |
|类别|权数%| |
|----|------|----------------------------------------------------------|
| | |1.现钞 2.本行在工行系统开户行存款 3.存放中央银行款|
| | |项 4.对我国中央政府的债权(含债券)5.用OECD国家中|
| |0 |央政府及其债券作担保的债权 6.对中国人民银行的债权(含 |
| | |缴存央行存款和债券) 7.以国债为抵押的贷款 8.拆放全 |
| | |国性商业银行 |
|表 |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.对国家投资的公共企业的债权 2.商业银行和政策银行担 |
| |10 |保的贷款 3.以现汇为抵押的贷款 4.以银行债券为抵押的 |
| | |贷款 5.商业银行及政策银行承兑汇票贴现 6.拆放区域性 |
| | |商业银行 7.存放同业 8.存放联行 |
|内 |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.对OECD国家内注册银行的债权及其提供担保的贷款 2.|
| |20 |对省、市政府投资的公共企业的债权 3.拆放全国性金融公司 |
| | |4.其他银行承兑汇票贴现 5.其他银行担保 |
|资 |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.对市以下政府投资的公共企业的债权 2.非银行金融机构 |
| | |担保的贷款 3.国家大型或特大型企业担保的贷款 4.以其 |
| |50 |他有价证券及可转让的权利为抵押的贷款 5.以土地、房屋产 |
| | |权证为抵押的贷款 7.以居住楼房为抵押的贷款 8.拆放省 |
| | |市级金融公司 9.拆放中国境内注册的外资金融机构 |
|产 |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.对OECD以外的国外法人银行一年以上的债权 2.对企业|
| | |和个人的信用贷款及透支 3.其他企业担保的贷款 4.其他 |
| |100|担保的贷款 5.商业承兑汇票贴现 6.其他抵押 7.拆放区|
| | |县级金融公司 8.对中央政府、中央银行及公共企业以外的其 |
| | |他投资 9.其他所有内部资产 10.融资租赁 |
----------------------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------------------
|项目|风险 | 项 目 |
|类别|权数%| |
|----|------|----------------------------------------------------------|
| | |1.短期自偿性的与贸易相关的或有负债(如有优先索价权的装 |
|或 |20 |运货物作抵押的跟单信用证) 2.与本行有贷款关系的企业应 |
| | |收托收及信用证出口款项。 |
| |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.与特定交易相关的或有负债项目(如履约担保书、投标保证 |
| | |书、认股权证和为某些特别交易而开出的备用信用证)2.买 |
|有 | |入远期资产 3.超远期存款和未缴足款股票和代表承诺一定 |
| |50 |损失的证券 4.票据发行授信额度和限额循环包销单 5.除 |
| | |信用卡以外的各类贷款承诺 6.利率、外汇合约项目,例如期 |
|资 | |权、期货、掉期等(最高为50) 7.不具有效处分权的待处理|
| | |抵押品 8.本行需承担损失责任的代保管有价值品。 |
| |------|----------------------------------------------------------|
| | |1.可直接代替表内贷款业务的保证,例如普通负债担保(包括 |
| |100|为贷款和证券提供财务保证的备用信用证)和银行承兑保证书 |
|产 | |(包括具有承兑性质的背书) 2.销售和回购协议以及有追索 |
| | |权的资产销售 3.表外未收贷款利息。 |
----------------------------------------------------------------------------
注:1.本表所列表内资产权数为资产风险基本权数; 2.本表所列或有权
数为或有项目信用换算系数(系数为0的项未列)。


新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
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┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
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