医用一次性防护服技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 15:34:55   浏览:9358   来源:法律资料网
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医用一次性防护服技术要求

国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100~105
162~170
165
78
125
108
105~110
169~176
170
80
130
111
110~115
174~182
175
82
135
114
115~120
180~188
180
84
140
117
120~125
186~194
185
86
145
120
125~130
192~200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性:静水压为17cmH2O时,防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量:应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4 沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30%。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验:按照GB/T 4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验:使用表面张力为(42~60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸 75 mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验:GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(30±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查,应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 灭菌或消毒状态;
f) 一次性使用标识;
g) 贮存期限;
h) “请参见生产者提供的信息”的说明;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 包装数量;
f) 灭菌或消毒状态;
g) 一次性使用标识;
h) 贮存期限;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j) 防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容:
a) 产品名称;
b) 产品用途和使用限制;
c) 使用前需进行的检查;
d) 穿着适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和/或图示的含义;
h) 注意事项。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


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国家工商行政管理局关于开展“红盾打假护农”执法行动的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于开展“红盾打假护农”执法行动的通知
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
发展农业生产是关系国计民生的大事,农业生产资料是农业生产的重要物质保证。1998年全国各级工商行政管理机关根据国家工商行政管理局的工作部署,在各地党委、政府的领导下,始终把对农资市场的监督管理、打假治劣作为保农护农的重要举措摆在突出位置。仅1998年
上半年,全国工商行政管理机关就查获假冒伪劣化肥3.5万吨,农药8887吨,种子近1.1万吨,有力地打击了制售假冒伪劣农资商品的违法行为,维护了广大农民的合法权益。
1999年春耕季节即将来临,为进一步贯彻落实党的十五届三中全会和中央经济工作会议关于“把农业放在经济工作的首位”的精神和全国工商行政管理改革暨工作会议提出的“抓好农资市场的整治,严厉打击制售假种子、假农药、假化肥等危害农业生产的违法行为”的工作部署,
继续做好1999年农资市场打假护农工作,决定开展有规模、有声势的全国“红盾打假护农”的执法行动。现就有关问题通知如下:
一、认真核查农资生产、经销单位的经营资格。工商行政管理机关要与农业行政主管部门配合,对种子、化肥、农药、农机、农膜等农业生产资料的生产、经销单位进行一次彻底的核查登记工作;核查中发现不具备经营资格、没有营业执照或者未经许可生产、经销种子、化肥、农药的
,要坚决取缔。
要在清查农资经营资格的同时,清理整顿农资经营渠道。要继续贯彻执行国家工商行政管理局、农业部《关于加强肥料、农药、种子市场管理的通知》(工商市字〔1993〕第373号)和农业部、国家工商行政管理局《关于进一步做好农资市场管理工作的通知》(农农发〔199
7〕5号)以及《国务院关于深化化肥流通体制改革的通知》(国发〔1998〕39号)的精神,加强对农资经营活动的监督管理。
二、严厉查处农资生产、销售中的违法行为。工商行政管理机关要与农业行政主管部门和质量监督部门配合,在清理整顿农资经营资格的基础上,加大执法力度,严厉打击种子、化肥、农药、农机等生产资料经营中的违法行为:
1.生产、销售化肥、农药无产品登记证的;
2.无质量合格证,掺杂使假、以次充好、以假充真、变质失效的;
3.假冒他人产品商标、名称、包装、装潢的;
4.伪造、涂改产品生产、经营单位名称、地址、有效期限的;
5.利用广告或其他手段对产品质量、服务、功效、适用范围等作引人误解虚假宣传的。
三、加强对农机具生产、经营的监督管理,切实保护农村消费者的合法权益。认真执行有关农机“三包”的规定。各级工商行政管理机关要与有关部门配合,对农机具生产企业加强规范,督促其建章立制,堵塞漏洞,提高质量。加强对农机具经营单位的监管,不合格的农机具一律不得
出售。坚决打击假冒伪劣农机具,防止其流入市场。对投诉有质量问题的要监督经销单位或生产企业按“三包规定”给予维修或退换。
四、要把“红盾打假护农”的执法行动与逐步建立对农资生产、经营活动的日常监管制度结合起来。根据工商行政管理体制的特点,积极探索采取县局辖区负责和工商所监管到经营户的办法。同时,提倡基层工商行政管理局与辖区内的农资生产、经营单位签订不生产、经销假冒伪劣农
资的责任书,明确责任和义务。各级工商行政管理机关内部也要签订责任书,强化属地管理的责任。
五、各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局接到本通知后,要立即行动起来,迅速部署,加强组织领导。在执法活动中,要公布投诉举报电话,认真受理消费者的投诉举报,深挖案源,集中力量查处大要案件。同时,要把执法行动与执法宣传结合起来,充分发挥宣传媒体
的作用,教育群众,震慑违法分子,树立“红盾”形象。通过这次执法行动,力争春耕期间不出现严重损害农民利益的恶性案件,确保春耕生产安全。
各级工商行政管理机关应及时沟通信息、上报本地区农资打假进展情况。各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局应分阶段于1999年4月15日和9月15日前,将春耕、秋收期间的“红盾打假护农”执法行动的文字材料和报表报送国家工商行政管理局消费者权益保护
司。
上报材料包括以下内容:(一)检查情况:出动人员、车辆数,被检查对象数,宣传咨询活动数及接受宣传人员数;(二)案件查处情况:查处案件数,涉案农资品种、数量及价值;(三)为农民挽回经济损失的数量或价值;(四)查处假冒伪劣农资的大要案案件;(五)核查登记情
况;(六)问题及建议。
附件一:“红盾打假护农”执法行动统计表
附件二:“红盾打假护农”执法行动大要案情况报告表
(略)



1999年1月11日
         谈劳动争议诉讼中人民法院对仲裁时效的处理

  作者:张涛 QQ:175970250【禁止中顾网(9ask)以自己名义抄袭性转载至百度文库】

   笔者处理过因劳动者不服仲裁委员会以超过仲裁时效为由做出的不予受理决定或者受理后驳回仲裁请求的实体裁决而提起的诉讼中,作为被告的用人单位既未依法参加庭审,也未提出时效抗辩的情形。在这种情形下,人民法院是否应审查时效问题呢?
   我们可以研究一下最高人民法院对“仲裁时效”的态度。
   笔者所知最早明确审判机关对于“仲裁时效”如何看待问题的,是《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》。《解释》第三条规定,劳动争议仲裁委员会根据《劳动法》第八十二条之规定,以当事人的仲裁申请超过六十日期限为由,作出不予受理的书面裁决、决定或者通知,当事人不服,依法向人民法院起诉的,人民法院应当受理;对确已超过仲裁申请期限,又无不可抗力或者其他正当理由的,依法驳回其诉讼请求。【《劳动争议调解仲裁法》出台后,仲裁申请期限延长至一年】
   那么人民法院根据《解释》第三条受理劳动争议案件,以什么程序进行审理呢?《民事诉讼法》第三条给出的答案:人民法院受理公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因财产关系和人身关系提起的民事诉讼,适用本法的规定。这在一定程度上也说明,不考虑劳资关系事实上的不平等而单纯考虑法律程序,劳动争议的诉讼程序无须另行立法。
   最高人民法院于1993年10月20日作出《关于劳动争议案件受理问题的通知》,要求从《通知》下发之日起,劳动争议案件由人民法院的民事审判庭受理。
   以上种种条款均说明最高人民法院对于劳动争议的两个司法意见:
   1、劳动争议的诉讼案件是人民法院受理的民事案件;
   2、劳动仲裁时效是《民法通则》第一百四十一条有关“法律对诉讼时效另有规定的,依照法律规定”的条款内容。
   据此,劳动争议仲裁时效适用《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》的有关条款,包括“居中裁判不主动援引、不提示时效”、“禁止当事人滥用诉讼时效抗辩权”以及“诉讼时效法定”等基本原则。