关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知(特急)

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关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知(特急)

国家食品药品监督管理局


关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知(特急)

国食药监安[2003]30号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

认真贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体部署,加强对防治“非典”药品的监督管理工作,是当前药品监管部门的一项突出的重要任务。针对当前的实际,为保证制剂的质量和用药安全有效,我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查,现将具体要求通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生产企业和生产质量情况进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品生产的全过程进行质量追踪,特别是对原料的来源(是否按要求使用)、生产工艺过程以及中间体等影响药品质量的关键环节要进行重点检查。

二、加大对胸腺肽制剂的监督查处力度。对在监督检查中发现的质量问题或可能影响最终产品质量的问题,要立即责令企业改正,消除生产质量隐患,杜绝粗制滥造和伪劣产品。对检查中发现企业存在的诸如未按规定取得药品GMP证书仍进行生产、未执行法定生产工艺、擅自进行委托生产、购入不合格原料投产以及不按GMP标准组织生产等其他违法违规行为,要坚决依法予以查处。

三、在加强药品监督检查的同时,要主动督促企业积极做好胸腺肽制剂的生产和供应工作,保障药品临床需要,维护药品市场稳定。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想,加强领导,依法行政,以高度的政治责任感抓紧抓好本行政区域内的药品生产监督检查工作。

各地开展专项监督检查工作的情况,请于2003年5月5日前汇总后报我局安全监管司。在工作中发现的问题,请及时向我局安全监管司反馈。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日



专题:“非典型肺炎”相关法规公告
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简析“消费者”法律概念的结构涵义
——兼答网友咨询“人民法院是消费者吗?”

王晴


  2006年12月24 日,中国红盾论坛网《维权在线》有网友“追兵”问:“行政单位、事业单位、法人组织等是消费者吗?我接到一个案例,我县人民法院的某一科室购买使用的一电热开水器突然爆炸,造成小型火灾,并损失数千元。法院向消委会投诉,要求消委会给予调解,并要求生产者或销售者给予赔偿损失。请问:人民法院是消费者吗?”(原文引自http://bbs.aicbbs.com/dispbbs.asp?boardID=35&ID=89246&page=1) 笔者就此问题对“消费者”法律概念结构作一分析,以期消费者及其消保工作机构人员能够准确把握消费者概念的涵义和正确识别消费者权益保护法律关系,兼答网友提问。
  消费分为生产消费和生活消费,国际社会和各国一般将生产消费关系适用民商合同法来调整,而基于生活消费的特殊性,尤其是自然人个人消费行为均具有社会弱势之特点而以特殊立法——消费者权益保护法律来加以特殊调整和保护。因此被特殊立法保护的消费者仅限生活消费范围。国际标准化组织消费者政策委员会将消费者法律概念定义为;“为了个人目的购买或者使用商品和接受服务的个体社会成员”。当今世界多数国家依照这个标准来定义其消费者的法律概念,我国即是如此,《消费者权益保护法》第二条“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其权益受本法保护;本法未作规定的,受其他有关法律、法规保护。”其中间接定义了消费者的概念和直接规定了消法适用范围。一般用法律来界定消费者概念的意义在于:坚持法律界定原则的学术价值,即坚持了民法一般保护和特殊群体以特殊立法补充性保护的法律体系设置的科学性。要正确把握消费者概念的其两重性及限制,准确把握消费者概念关系到受案范围。两重性表现为双重条件:(1)目的要件的两重性。生产消费者、生活消费者。(2)主体要件的两重性。自然人身份、单位身份。双重条件又分别具有两重性,现分述如下:
一、消费行为目的要件的两重性。
  一重性质是:为生活目的购买、使用商品或接受服务的,当然属于消费者,不过要注意购买和使用是并列的可选择条件,其共同前提是为生活目的。常见有人将购买行为中购买者认定为消费者,而对单纯的使用行为人忽视其为消费者,这好比只看到了消费合同即买卖双方合同关系的相对性,而忽略了产品使用的消费者和产品生产者之间的侵权行为之债的关系,也好比有些人只知道《消费者权益保护法》为消法而忽略了《产品质量法》也是消费者权益保护核心法律体系。
  另一重性质是:为生产目的而购买使用商品的。注意在我国消法中属于这种情况的只有农民购买生产资料时,属于消费者,要用消法特殊保护,因为农民是社会的最弱势群体,法律于此体现扶助弱者的公正性。在农民为消费者时,并不分自然人主体还是单位(如农业合作社或村民自治组织)为主体的限制。其他如农民购买农用车用于长途贩运和经营的,仍然不属于消费者,不以狭义的《消法》来保护,不过区分这一点的意义只存在于特殊保护法律原则的适用和司法及准司法机关(法院和消费者协会)受理案件范围,对于行政执法部门尤其是工商12315来说,即使农民购买汽车用于长途贩运和经营不属于消费者也不属于消法调整关系,但如果案件涉及汽车产品质量问题的申诉或举报(不涉及违法行为的合同纠纷行政执法无管辖权),行政执法部门仍然必须受理,并履行执法和行政调解的双项义务。其他的为生产经营之目的购买使用商品的,不属于我国消法调整的范围。
二、消费者主体身份要件的两重性
  一重是常态的,即消费者一般是自然人或个人,不包括单位主体。因为只有个人才属于社会弱势,其消费行为才有必要以特殊立法加以特殊保护,而单位通常具有与生产经营者企业主体的权利和地位相抗衡的资质,对其适用消法特殊保护,有失法律公正和公平;
  另一重性质是非常态的,即消费者也会成为自然人的群体或群落消费。如本案咨询中法院某科室购买和使用生活用品电热开水器的行为,购买者虽然是单位,但使用者系自然人或以自然人为群落的人群。而且系为生活目的而使用商品。所以应确认为消费者并受到消法的特殊保护。在此问题上许多人会发生困惑。关键是将消费者的生活目的要件和个人主体身份要件绝对化并相互排斥为单一条件。笔者曾在对工商12315干部培训的消费者权益保护讲座中,遇到多次类似问题的提问,最典型的是工商局办公楼采用集中供暖达不到供暖标准怎么办?是否适用消法调整?最敏感的反问是工商局订购供暖公司的服务,购买暖气是否用于加价倒卖赢利?是什么目的?回答是不用于经营而为生活使用和接受服务的目的,再问使用者是单位还是自然人?何者为消费行为主体(不是消费合同主体)?回答:使用者是个体的人,自然人为消费权利主体。依次推导出应当适用消费者权益保护法律调整。
  严格说在此情况下,单位并不是完全意义的消费者主体身份,只不过单位可能是消费合同的一方当事人主体,在消费者提起的违约之诉中,个体身份的消费者个人并非合同的当事人,而他的集合体——单位和法人只能依据《合同法》来主张接受服务一方当事人的权利,并不适用消法特殊保护;但如果以消费权利的主体而论,消费者个人是权利主体,则当然成为被侵权人,个人和个人构成的群体可以团体投诉或以代表人诉讼形式向侵权人主张侵权之诉,那么就当然可以适用消费者权益保护法来调整。
三、法院不是消费者主体,但存在消费者个人的权利。
  本咨询中“法院某科室购买使用的一电热开水器突然爆炸,造成小型火灾,并损失数千元”,这是一个因缺陷产品责任导致的侵害消费者权益典型案件,法院作为单位如果向产品销售者主张违约损害赔偿,则仅可适用合同法,倘若依《产品质量法》向生产者追究其缺陷产品责任,则可以使用产品的消费者个人提起侵害消费者权利的侵权之诉,消委会必须受理。

  消费者法律概念定义中的两重性和两个条件本身不是互关互制的单一排斥关系,是一个综合审查条件。二者具有兼容性。只顾其一,忽略不视其二,就可能对案件定性发生错误判断,面对案件受理徒增困惑。笔者试简述之,以为消费者权益保护司法和执法者之有所启发或裨益。


  (作者系张掖市甘州区消费者协会维权网在线法律顾问,原文发表在甘肃省张掖市甘州区消费者协会维权网http://www.gzxx315.com/show.php?id=221 )

哈尔滨市政府规章制定程序规定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令

第163号


哈尔滨市政府规章制定程序规定


  《哈尔滨市政府规章制定程序规定》已经2007年7月13日市人民政府第9次常务会议通过,现予发布,自2007年9月1日起施行。


                          
                               
市长 张效廉
                            
二〇〇七年七月二十四日









  第一章 总 则

  第一条 为规范政府规章制定程序,提高立法工作效率,保证立法质量,根据《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)和《规章制定程序条例》(以下简称《条例》)的有关规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市政府规章的立项、起草、审查、决定、公布、解释、修改和废止,适用本规定。

  第三条 本规定所称政府规章(以下简称规章),是指市政府根据法律、法规的规定,按照规定程序制定,以政府令形式公布,用以规范行政行为,调整行政机关与公民、法人和其他组织之间关系,适用于本市行政区域内、具有普遍约束力的规范性文件。

  第四条 制定规章,应当遵循《立法法》和《条例》确定的立法原则,符合社会主义市场经济发展和政府职能转变的要求,切实保障公民、法人和其他组织的合法权益,从本市实际需要出发,突出地方特色,具有针对性和可操作性。

  第五条 市政府法制部门在市政府的领导下负责组织实施本规定,对规章的制定工作进行规划、研究、审查、协调和指导。
  第二章 立 项

  第六条 制定规章应当立项。市政府法制部门于每年7月初向市政府所属部门和区、县(市)政府发函征求规章制定项目,市政府所属部门和区、县(市)政府认为需要制定规章的,应当于每年7月底前向市政府报请下一年度规章制定项目。

  第七条 公民、法人和其他组织可以通过信函、传真、电子邮件等书面形式,向市政府法制部门提出制定规章的建议,市政府法制部门也可以通过媒体向社会公开征集制定规章的建议。

  市政府法制部门认为有必要进行立项论证的建议,可以自行组织论证或者转交市政府有关部门进行论证。

  第八条 市政府所属部门和区、县(市)政府,应当对拟申报的规章项目组织立项论证。

  第九条 对综合性强、起草难度大以及市政府直接拟定的规章项目,由市政府法制部门会同市政府有关部门组织立项论证。

  第十条 立项论证组织单位应当就拟申报的规章项目征求相关部门的意见,并围绕以下几个方面展开立项论证,形成立项论证报告:

  (一)立法必要性,从规章内容是否为本市经济和社会发展实际所必需,是否必须以立法形式来解决有关问题,确认立法需求的必要性;

  (二)立法可行性,从拟确立的主要制度和措施是否合理、可操作,现行行政管理体制是否理顺,立法时机是否成熟等方面,确认规章的实际可行性;

  (三)立法效果预测,从拟确立的主要制度和措施能否有效解决存在的问题,规章施行后可能产生的社会效果等方面,对立法效果进行预测分析。

  第十一条 市政府所属部门和区、县(市)政府申报规章立项,应当经集体讨论决定,主要负责人签署,并提交申报规章立项报告、规章初稿、立项论证报告、有关保障措施的说明和相关立法参考资料等。

  第十二条 规章立项应当符合下列条件:

  (一) 规章内容不超越地方政府规章的制定权限,不与上位法相抵触;

  (二) 规章内容应当属于现行法律、行政法规或者本省或市地方性法规、本省人民政府规章只有原则性规定或者本市行政区域具体行政管理需要市政府制定规章的事项;

  (三) 经立法调研和立项论证,具有立法必要性和可行性,立法条件成熟;

  (四) 已拟出规章初稿,规章初稿内容具体,表述准确,初步确立了主要制度和措施,符合地方实际,具有可操作性。

  第十三条 市政府法制部门应当根据本市经济和社会发展需要以及本规定第十一条、第十二条规定的要求和条件,对立项申请、制定规章的建议进行审查,召开专家咨询论证会进行论证,并征求市委、市人大常委会、市政协和市政府有关部门意见后,于每年10月中旬前拟定下一年度规章制定计划,报市政府批准后执行。

  未形成初稿并组织立项论证的规章项目,原则上不列入下一年度规章制定计划。

  第十四条 年度规章制定计划分为正式项目、预备项目和调研项目:

  (一)正式项目是指经立法调研和立项论证,具有立法必要性和可行性,当年必须完成的规章项目;

  (二)预备项目是指经立法调研和立项论证,具有立法必要性和可行性,如条件成熟,力争当年完成的规章项目;

  (三)调研项目是指具有立法必要性,但条件尚不成熟,需要进一步调查研究的规章项目。

  确定年度规章制定计划的正式项目,应当优先考虑上一年度规章制定计划中立法条件已成熟的预备项目和调研项目。

  列入年度规章制定计划的正式项目和预备项目,应当明确规章草案的起草单位和报送审查时间,正式项目报送时间不迟于本年度6月底,预备项目报送时间不迟于本年度7月底;列入年度规章制定计划的调研项目,申请立项部门应当于本年度8月底前报送调研报告和规章初稿,未按时报送的,不得转为下一年度正式项目或者预备项目。

  第十五条 规章制定计划确定后必须严格执行。因本市经济发展和社会事务管理要求,需要在当年增加规章项目的,提出增加项目的部门应当按照本规定的立项要求,向市政府法制部门提出追加规章项目的报告,并按照本规定第十一条的要求报送有关材料,由市政府法制部门提出意见,报请市政府同意后,可以列入当年规章制定计划。

  第十六条 起草单位执行年度规章制定计划的情况,纳入工作责任制目标考核体系的法制建设考核目标。

  第三章 起 草

  第十七条 规章由申请立项的部门或者具有相应职能的部门起草。市政府法制部门应当对规章起草工作进行必要的立法指导、协调。

  涉及若干职能部门或者内容重要、复杂的规章,市政府可以确定由一个部门牵头,有关部门共同起草或者由市政府法制部门组织起草。

  起草规章可以邀请有关组织或者专家参加,也可以委托有关专业机构、专家起草或者招标起草。

  第十八条 起草单位应当指定专人或者成立专门的起草工作小组负责规章起草工作。

  起草单位应当按照规章制定计划要求的时限完成起草工作;逾期未完成起草工作的,起草单位应当向市政府作出书面报告说明原因,经市政府领导同意后,可以取消立法项目。

  第十九条 起草单位应当深入调查研究,总结实践经验,广泛听取有关部门、组织和公民的意见,借鉴国内外立法经验。

  起草单位应当组织召开座谈会,认真听取有关部门、基层群众组织和人大代表、政协委员以及行政管理相对人的意见。涉及重大法律问题或者特殊专业技术问题的,应当召开论证会,听取有关方面的专家或者其他专业人员的意见。

  对直接涉及公民、法人和其他组织切身利益的规章,起草单位应当向社会公开征求意见。

  第二十条 起草的规章有下列情形之一的,应当举行听证会:

  (一)对本市经济和社会发展有重大影响的;

  (二)直接涉及公民、法人和其他组织切身利益的;

  (三)内容存在重大意见分歧的;

  (四)需要听证的其他情形。

  第二十一条 举行听证会,应当依照《哈尔滨市立法听证规定》规定的程序组织。

  第二十二条 起草的规章内容涉及其他部门职责的,起草单位应当认真听取其他部门的意见,主动协调;经协调不能取得一致意见的,应当将有关意见与规章送审稿一同报送,并在起草说明中予以说明。

  第二十三条 在起草规章过程中,市政府法制部门可以参与调研、论证,提出意见和建议。

  第二十四条 规章送审稿的名称一般称“规定”、“办法”。

  规章送审稿的内容应当用条文表述。条为基本单位,在整部规章中连续编号。条以下可以分款、项、目。款不冠数字,项和目冠以数字。内容较复杂的,可以分章、节。

  规章送审稿应当结构严谨,条理清晰,用语准确、简练,条文明确、具体,具有可操作性。

  第二十五条 起草规章送审稿,应当注意与相关法律、法规和规章的衔接。如果原有的市政府规章已被新起草的规章所代替,须在新起草的规章中明确予以废止。

  第二十六条 法律、法规、省政府规章已经明确规定的内容,规章送审稿原则上不作重复规定。

  第二十七条 起草规章送审稿,在赋予有关行政机关必要职权的同时,还应当规定其行使职权的条件、程序和应当承担的责任,规定的管理措施和办事程序,应当有利于提高工作效率,方便行政管理相对人。

  第二十八条 规章送审稿应当经起草单位负责法制的机构审核,由起草单位集体讨论决定,主要负责人签署;两个以上单位联合起草的,由各单位的主要负责人共同签署后,报送市政府法制部门审查。

  第二十九条 报送规章送审稿时,起草单位应当按照市政府法制部门要求的份数提交下列文件和材料:

  (一)提请审查报告;

  (二)规章送审稿及其电子文本;

  (三)规章送审稿起草说明及其电子文本;

  (四)有关部门、组织和个人对规章送审稿的书面意见,召开论证会、听证会的,应当附有论证会、听证会记录;

  (五)有关法律依据;

  (六)有关立法参考资料。

  第三十条 规章送审稿起草说明应当包括以下内容:

  (一)制定规章的必要性;

  (二)拟规范事项的现状和存在的问题;

  (三)规章起草的程序;

  (四)拟确立的主要制度、措施及其法律依据;

  (五)对不同意见的处理情况及理由;

  (六)需要说明的其他问题。

  第三十一条 报送规章送审稿不符合本规定第二十九条、第三十条规定的,市政府法制部门可以要求起草单位在10日内补充相关材料。起草单位未按要求补充相关材料的,市政府法制部门可以将规章送审稿退回起草单位。

  第四章 审 查

  第三十二条 规章送审稿由市政府法制部门统一审查。市政府法制部门应当从以下方面对规章送审稿进行审查:

  (一)是否符合《立法法》规定的基本原则和《条例》的有关规定;
  
  (二)是否与有关规章协调、衔接;

  (三)对各方面意见的处理是否正确、合理;

  (四)是否符合本规定的立法技术要求;

  (五)是否符合本规定的起草程序要求;

  (六)需要审查的其他内容。

  第三十三条 规章送审稿有下列情形之一的,市政府法制部门可以退回起草单位补充修改:

  (一)设定的主要制度脱离本市实际或者缺乏可操作性,需要重新调查研究的;

  (二)在立法技术上存在较大缺陷,需要作全面调整和修改的;

  (三)有关部门对规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关部门协商的;

  (四)制定规章的基本条件发生变化,暂不适宜制定规章的。

  第三十四条 市政府法制部门应当将初步修改后的规章送审稿,以书面形式征求市政府有关部门和区、县(市)政府的意见。

  有关部门和区、县(市)政府对市政府法制部门发来的规章征求意见稿,应当经集体讨论,提出修改意见,由主要负责人签署意见并加盖公章后,按要求时限返回市政府法制部门;逾期不返回的,视为对规章征求意见稿无意见。

  第三十五条 规章送审稿内容重要或者复杂的,市政府法制部门应当召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证。

  规章送审稿内容直接涉及公民、法人和其他组织切身利益的,市政府法制部门认为有必要的,可以向社会公开征求意见,也可以举行听证会。

  第三十六条 市政府法制部门应当对征求的立法意见进行整理和研究,通过媒体对立法意见的采纳情况统一作出反馈,对不予采纳的意见应当同时说明理由。

  第三十七条 有关部门对规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,市政府法制部门应当主持召开协调会议,对规章送审稿进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,应当将主要问题、有关部门的意见和市政府法制部门的意见报请市政府决定。
  市政府主管领导认为应当由其对规章送审稿进行协调或者市政府法制部门直接报请市政府主管领导协调的,协调会议由市政府主管领导主持召开,市政府法制部门负责具体组织。

  召开协调会议,按照《哈尔滨市人民政府规章协调会议规则》规定的程序组织。

  第三十八条 市政府法制部门应当认真研究各方面的意见,与起草单位协商后,对规章送审稿进行修改,形成规章草案和对草案的说明。说明应当包括制定规章的必要性、拟解决的主要问题、确定的主要制度、措施以及与有关部门协调的情况等。

  规章草案和说明经市政府法制部门集体讨论后,提请市政府常务会议或者全体会议审议。

  第五章 决定和公布

  第三十九条 规章草案应当由市政府常务会议或者全体会议审议决定。

  未列入规章制定计划或者未经市政府领导批准,并未经市政府法制部门统一审查的规章草案,市政府不予审议。

  第四十条 审议规章草案时,由市政府法制部门作说明。

  市政府法制部门或者起草部门的负责人,对会议讨论中提出的询问负责解释,说明情况。

  第四十一条 市政府法制部门根据市政府常务会议或者全体会议的审议意见对规章草案进行修改,形成草案呈报稿,报请市长签署政府令,予以公布。

  公布规章的命令,应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长签名以及公布日期。

  第四十二条 规章应当自公布之日起30日后施行,但是因社会重大公共利益的需要或者发布后不立即施行将有碍规章实施的,可以自发布之日起施行。

  第四十三条 经市长签发的规章,由市政府法制部门负责印发,《哈尔滨市人民政府公报》、《哈尔滨日报》和市政府网站应当及时全文发布。

  《哈尔滨市人民政府公报》刊登的规章文本为标准文本。

  第四十四条 规章公布后,市政府法制部门应当依照《立法法》、《法规规章备案条例》的规定在30日内将规章文本及说明向国务院、省人民代表大会常务委员会、省政府、市人民代表大会常务委员会备案。

  第六章 其他规定

  第四十五条 规章有下列情形之一的,由市政府负责解释:

  (一)规章的规定需要进一步明确具体含义的;

  (二)规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。
  
  规章解释,由市政府法制部门按照规章审查程序提出意见,报请市政府批准后,通过《哈尔滨市人民政府公报》予以发布。规章解释同规章具有同等效力。

  涉及规章的具体应用问题,由市政府有关部门负责说明。

  第四十六条 市政府法制部门负责组织规章清理工作。市政府有关部门应当按要求将本部门负责组织实施的规章的清理意见报送市政府法制部门。

  第四十七条 规章有下列情形之一的,应当及时修改、废止:

  (一)规章依据的上位法已经修改或者废止的;

  (二)规章主要内容被有关上位法或者其他规章替代的;

  (三)规章调整对象已经消失或者规范的内容已不适应社会实际需要的;

  (四)其他应当修改、废止规章的情形。

  修改、废止规章,参照规章制定的有关规定执行。

  规章修改后,应当及时公布新的规章文本。

  第四十八条 市政府法制部门依照《法规汇编编辑出版管理规定》负责规章的汇编工作,编辑出版规章汇编。

  第七章 附 则

  第四十九条 拟定市政府提请市人民代表大会或者其常务委员会审议的地方性法规草案,参照本规定的有关规定执行。

  第五十条 本规定自2007年9月1日起施行。1996年3月15日市人民政府发布的《哈尔滨市人民政府规章制定程序规定》同时废止。