国家商检局关于全国进口汽车、摩托车安全质量监督管理意见的通知
国家商检局
国家商检局关于全国进口汽车、摩托车安全质量监督管理意见的通知
（〔秘密〕国检监〔１９９３〕１２８号
一九九三年四月十九日）
各直属商检局：
为了加强进口汽车、摩托车安全质量监督管理、衔接到货检验工作，国家商检局于三月二十九日至四月一日在哈尔滨召开了进口汽车、摩托车安全质量监督管理座谈会。会议介绍了与日本自动车工业会有关进口汽车、摩托车安全质量许可制度的谈判及技术交流情况；研究、学习了进口安全质量许可制度的有关规定和做法；研究了获证汽车、摩托车到货检验的项目和标准（见附件一、附件二）；探讨了边贸进口汽车的质量监督管理工作。现将有关贯彻意见通知如下：
一、对于已获得安全质量许可证并已加贴ＣＣＩＢ安全标志的汽车和摩托车，到货检验的项目和标准按附件一和附件二执行。
二、日本各汽车厂家目前正在进行申请中，对其汽车已采取的一些灵活措施依然有效。
三、对未获准进口的汽车，凡一合同到货超过２０辆或进口单位从１９９０年５月１日起累计进口超过１００辆者，要报国家商检局质量许可制度办公室处理；一合同到货在２０辆以下，进口单位累计１００辆以下的，由各口岸局依法处理，并对已到货的汽车进行许可前的补验（项目及标准见附件一）；对边贸进口单位累计进货在２０辆以下的，根据商检法实施条例第五十条规定，根据情节轻重，经批评警告后，可接受报验。
四、对旧车到货，要进行正常的安全检验，发现重大问题的，要报国家商检局；对假旧车（即合同上为旧车，实为新车）和走私车，要严加管理，不论数量多少，都要进行许可前补验。
五、对于在口岸已进行许可前补验的车辆，口岸局在初检单上加注已获安全许可字样，以便到货地商检局检验把关。
六、许可前补验由口岸商检局抽样，原则上送国家商检局认可的商检实验室检测；从香港进口的汽车，由中国（香港）检验有限公司汽车检测中心负责。
附件１：汽车安全检验项目及标准
附件２：摩托车安全检验项目及标准
附件１： 汽车安全检验项目及标准
┌─┬──────┬──┬──────┬─────┬────┬────┐
│序│ 项 目 │车型│ 95年底前 │ 96年以后 │获证后到│ 许可前 │
│号│ │ │ │ │ 货检验 │ 补验 │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │93年底前：厂│ │安全标志│ 同左 │
│ │ │ │ │牌、型号、出│ │、商标、│（指同获│
│ │ │ │ 全 │厂编号 │与94年后相│铭牌、发│证后到货│
│ │ │3-1铭 │ │94年后再加：│同 │动机和底│检验，下│
│ │ │牌 │ │出厂年、月，│ │盘、型号│同） │
│3 │汽车│ │ 部 │总质量或载人│ │出厂编号│ │
│ │标记│ │ │数 │ │及防更改│ │
│ │ ├───┤ ├──────┼─────┤措施 │ │
│ │ │ │ 车 │可提供文件说│当无位置（│ │ │
│ │ │3-2终 │ │明：位数、字│已打满）可│ │ │
│ │ │止号 │ │形 │不打印，否│ │ │
│ │ │ │ 型 │ │则须打印，│ │ │
│ │ │ │ │ │形状不限 │ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ 外形尺寸 │全部│按附件2第4条│同95年底前│ │ │
│ │ │车型│ │ │ │长、宽、│
│4 ├──────┼──┼──────┼─────┤ │高后悬长│
│ │ 后 悬 │全部│按附件2第4条│同95年底前│ │ │
│ │ │车型│(1) │去除 (1) │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │全部│ │ │ │特种车的│
│5 │ 侧翻稳定角 │车型│按附件2第5条│同95年底前│ │侧翻稳定│
│ │ │ │ │ │ │角 │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│6 │自动变速器操│全部│按附件2第6条│同95年底前│ │ │
│ │纵装置 │车型│ │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │按GB7258│加3.6转 │
│7 │ 转向装置 │全部│按附件2第7条│同95年底前│3.1,3.2,│弯半径 │
│ │ │车型│ │ │3.3,3.5 │ │
│ │ │ │ │ │检查 │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │按ZBT24007中│按ZBT24007│ O型、剩│O型、剩 │
│ │ │ │: │中: │余制动性│余制动性│
│ │ │ │O型试验: (2)│O型试验: │能的空载│能的空载│
│ │ │ │5.1.1, │去除 (2) │试验驻坡│试验、驻│
│ │ │ │6.6.2.1, │5.1.1, │度, │坡度 │
│ │ │ │6.6.2.2,a │6.6.2.1,a │ 如条件│ │
│ │ │ │I型试验: │6.6.2.2,a │不充许也│ │
│ │ │ 全 │5.3,6.8, │I型试验: │可用 │ │
│ │ │ │剩余制动性能│去除 (3) │GB7258相│ │
│ │ │ │: │5.3 6.8 │应条款 │ │
│ │ │ 部 │5.2.1,6.7.4.│剩余制动性│ │ │
│ │ │ │3 │能: │ │ │
│ │ │ │如达不到要求│5.2.1, │ │ │
│ │ │ 车 │,只要有双管 │6.7.4.3 │ │ │
│8 │ 制动装置 │ │路也可 │驻车制动 │ │ │
│ │ │ │驻车制动: │5.6.1～ │ │ │
│ │ │ 型 │5.6.1～5.6.5│5.6.5 │ │ │
│ │ │ │6.11.1～ │6.11.1～ │ │ │
│ │ │ │6.11.4 │6.11.4 │ │ │
│ │ │ │在满载单车状│ │ │ │
│ │ │ │态下,驻车坡 │ │ │ │
│ │ │ │度可为18 │ │ │ │
│ │ ├──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │应急制动性能│ │ │ │
│ │ │轿车│: (4) │同95年底前│ │同95年底│
│ │ │ │5.2.2, │ │ │前 │
│ │ │ │6.7.2.2a │ │ │ │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ 9-1 │ │ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │ │ │ │9-1条 │ │ │
│ │制动├───┤ 全 ├──────┼─────┼────┼────┤
│9 │软管│ 9-2 │ 部 │ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │ │ 车 │ │9-2条 │ │ │
│ │ ├───┤ 型 ├──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ 9-3 │ │ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │ │ │ │9-3条 │ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│10│驾驶员前方视│M1类│ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │野 │ │ │10条 │ │ │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │全部│左、右外后视│同95年底前│ │ │
│ │ │ 装备 │车型│镜 │ │ │ │
│ │ │ 要求 ├──┼──────┼─────┤ │ │
│ │ │ │M1类│内后视镜 (5)│同95年底前│ │ │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ ├────┤
│ │ │ │M1类│外后视镜按 │外后视镜同│ │ │
│11│后视│ │ │85/205/EEC │95年底前内│装备要求│ │
│ │ 镜 │后视野│ │86/562/EEC │后视镜按 │ │ │
│ │ │ (6) │ │内后视镜不 │JB4186第 │ │后 视 野│
│ │ │ │ │检查 │2.1.5条 │ │ │
│ │ │ ├──┼──────┼─────┤ │ │
│ │ │ │M1类│按JB4186按 │同95年底前│ │ │
│ │ │ │以外│2.1.4条 │ │ │ │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ ├────┤
│ │ │后视镜│全部│ 免 │ │ │ │
│ │ │技术要│车型│ │ │ │ │
│ │ │求 │ │ │ │ │ │
├─┼──┼───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │原则上全部车│ │ │ │
│ │ │ 装备 │全部│型装备,但N2 │ │ │ │
│ │ │ 要求 │车型│、N3、M2、M3│同95年底前│ │ │
│12│除箱│ │ │用户提出不装│ │ │ │
│ │除雾│ │ │时可免装 │ │装备要求│ 同 左 │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ │ │
│ │ │ 性能 │ │只要求除雾性│除箱、除雾│ │ │
│ │ │ 要求 │轿车│能,按附件2第│均按附件2 │ │ │
│ │ │ │ │12条 │第12条 │ │ │
├─┼──┼───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │装备 │全部│全部车型装备│同95年底前│ │ │
│ │ │要求 │车型│ │ │ │ │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ │装备要求│
│13│刮水│刮刷 │轿车│按附件2第13 │同95年底前│装备要求│、刮刷频│
│ │器 │面积 │ │条 │ │ │率刮刷面│
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ │积 │
│ │ │性能 │全部│ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │要求 │车型│ │13条 (12)│ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│14│ 洗涤器 │轿车│只装备要求 │按附件2第 │装备要求│ 同左 │
│ │ │ │ │14条 (12)│ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │照明及信号装│全部│只要求数量和│ │ │ │
│ │置的数量、位│车型│光色,按 │按附件2第 │ │ │
│ │置、光色 │ │GB4785 │15条 │检查数量│ │
│15├──────┼──┼──────┼─────┤、目测光│ 同左 │
│ │照明和信号装│全部│按附件2第15 │同95年底前│色,96年 │ │
│ │置一般要求 │车型│条,示宽灯不 │ │以后查位│ │
│ │ │ │符合的可缓和│ │置 │ │
│ │ │ │1年 │ │ │ │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │按GB7258第 │同95年底前│ │照射位置│
│ │ │照射 │ │5.3条,只要能│ │ ├────┤
│16│前照│位置 │ │调到规定位置│ │ │ │
│ │灯 │ │ │即可 │ │照射位置│ │
│ │ ├───┤全部├──────┼─────┤ │配光性能│
│ │ │配光 │车型│按日本JIS的 │按附件2第 │ │ │
│ │ │性能 │ │反向品 │16条 │ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│17│转向信号灯 │全部│配光性能免 │按附件2第 │目测闪光│闪光频率│
│ │ │车型│ │17条 (12)│频率 │按标准做│
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│18│位置灯和制动│全部│配光性能免 │按附件2第 │ │ │
│ │灯 │车型│ │18条 (12)│ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┤ │
│19│倒车灯 │全部│配光性能免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │车型│ │19条 (12)│ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │图形标志 │全部│符合ECE、ISO│按修订后的│ 检查 │ 同左 │
│20│ │车型│、或日本标准│GB标准 │ │ │
│ │ │ │中之一即可 │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│21│喇 叭 │全部│按附件2第21 │同95年底前│测量声级│ 同左 │
│ │ │车型│条 │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│22│车速表 │全部│按附件2第22 │同95年底前│ 测量 │ 同左 │
│ │ │车型│条 (7) │去除(7) │ │ │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │标记 │全部│按附件2第23 │同95年底前│ │ │
│ │ │ │车型│条 │ │ │ │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤检查标记│ │
│23│轮胎│ │轿车│按附件2第23 │同95年底前│、外观质│ 同左 │
│ │ │ │ │条 │ │量 │ │
│ │ │性 能├──┼──────┼─────┤ │ │
│ │ │ │轿车│按附件2第23 │同95年底前│ │ │
│ │ │ │以外│条 │ │ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│24│门 锁 │全部│按附件2第24 │同95年底前│ │ │
│ │ │车型│条 │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┤ │
│25│门铰链 │全部│按附件2第25 │同95年底前│ │ │
│ │ │车型│条 │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│26│客车车门 │M2、│按附件2第26 │同95年底前│检查 │ 同左 │
│ │ │M3类│条 (8) │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│27│座椅强度 │全部│ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │车型│ │27条 (12)│ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┤ │
│28│内饰材料 │全部│ 免 │按附件2第 │ │ │
│ │ │车型│ │28条 (12)│ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┤ │
│29│门窗玻璃 │全部│按附件2第29 │同95年底前│ │ │
│ │ │车型│条 │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│30│安全带 │20座│只装备要求, │按附件2第 │装备要求│ 同左 │
│ │ │以下│按附件2第30 │30条 (12)│ │ │
│ │ │或车│条 (9) │ │ │ │
│ │ │长6m│ │ │ │ │
│ │ │以下│ │ │ │ │
├─┼──────┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│31│燃油系统其排│全部│按附件2第31 │同95年底前│ 检 查 │ 同左 │
│ │气管 │车型│条 (10) │ │ │ │
├─┼──┬───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│ │ │32-1 │M1、│ 免 │按附件2第 │汽油车: │ 同左 │
│ │ │工况法│N1类│ │32-1条 │测怠速排│另加曲轴│
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤放 │ 箱排放 │
│ │ │32-1 │全部│按附件2第 │同95年底前│柴油车: │ │
│ │ │怠速法│车型│32-1中怠速排│ │测自由加│ │
│ │ │ │ │放要求 │ │速烟度 │ │
│32│汽车├───┼──┼──────┼─────┤ │ │
│ │排放│32-2曲│全部│按EEC只测负 │同95年底前│ │ │
│ │ │轴箱排│车型│压法 │ │ │ │
│ │ │放 │(汽 │ │ │ │ │
│ │ │ │油车│ │ │ │ │
│ │ │ │) │ │ │ │ │
│ │ ├───┼──┼──────┼─────┤ │ │
│ │ │32-2自│全部│按附件2第 │同95年底前│ │ │
│ │ │由加速│车型│32-3条 │ │ │ │
│ │ │烟度 │(柴 │ │ │ │ │
│ │ │ │油车│ │ │ │ │
│ │ │ │) │ │ │ │ │
├─┼──┴───┼──┼──────┼─────┼────┼────┤
│33│加速噪声 │全部│按附件2第33 │同95年底前│ │ 测量 │
│ │ │车型│条 (11) │去除 (11)│ │ │
└─┴──────┴──┴──────┴─────┴────┴────┘
注：（１）９５年底前，３轴车的后悬达到日本保安基准规定也可以。
（２）对Ｍ３、Ｎ２、Ｍ３类车，空载制动时，允许车轮在速度大于１０ｋｍ
／ｈ时抱死，但不能偏出３．７ｍ宽车道。
（３）Ｍ和Ｎ１类车，９３年底前不符合者不予审查，９４年１月１日起补充
审查。
（４）从９４年１月１日起适用。
（５）对不能提供任何后视影像的车，可以不装备。
（６）Ｍ１类车在１年内达到要求，Ｍ１类以外的车在三年内达到要求。
（７）对个别车可缓和１年后适用。
（８）装有常锁机构的车门（从内侧不能打开的车门）也可在汽车左边。
（９）对个别不能满足要求的可缓和１年。
（１０）立式排气管口不得朝右的要求，日本９６年后达到。
（１１）Ｍ１，Ｎ１类车不符合者可缓和１年，１年后复查。
Ｍ２、Ｎ２、Ｍ３、Ｎ３类车，９４年１２月３１日前符合规定，若
不符合者，９５年１月１日后复查。
（１２）９６年后不符合者，作为悬案再次协商。
附件２： 摩托车安全检验项目及标准
┌───┬──────────────┬───────────────┐
│序 号│ 项 目 │ 获证后到货检验 │
├───┼──────────────┼───────────────┤
│2.1 │标记 │检验 │
├───┼──────────────┼───────────────┤
│2.2 │车速里程表 │检验 │
├───┼──────────────┼───────────────┤
│2.3 │安全防护装置 │检验 │
├───┼──────────────┼───────────────┤
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关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：
一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。
二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。
三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。
四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。
五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。
六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。
七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。
八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。
九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。
十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。
十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。
十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。
十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。
十四、病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。
十五、美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。
十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。
十七、标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。
十八、封管热合器：用于血袋封口，不作为医疗器械管理。
十九、器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。
二十、唐氏综合症数据处理软件：用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。
二十一、服药杯：用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月四日