关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:18:21   浏览:8547   来源:法律资料网
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关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国食药监安[2005]288号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:

  一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。

  二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。

  三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。

  四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。

  五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。


  附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
     2.全国血液制品生产企业名单
     3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
     4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
     5.药品监管责任人和生产企业责任人名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十六日


附件1:

             重点监管特殊药品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 2  │国药集团工业股份有限公司顺义分公司         │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │北京萌蒂制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │天津药物院药业有限责任公司             │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  天津市  │ 3  │天津中安药业有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │天津中央药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │石家庄制药集团有限公司               │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │国家食品药品监督管理局一四六仓库          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西耀威制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │赤峰艾克制药科技股份有限公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3  │开鲁兴利制药有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司           │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │沈阳第一制药厂                   │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  吉林省  │ 2  │吉林省舒兰合成药业股份有限公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吉林制药股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海紫源制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  上海市  │ 3  │上海现代浦东药厂有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │上海新先锋药业有限公司第四制药厂          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │江苏恒瑞医药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 4  │徐州恩华药业集团有限责任公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │常州四药制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │南通精华制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江康裕制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 1  │安徽天洋药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  福建省  │ 1  │福建古田药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东新华制药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │宜昌人福药业有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │湖北中天爱百颗药业有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广东省  │ 2  │丽珠集团丽珠制药厂                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 2  │西南药业股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省  │ 2  │贵州益佰制药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │贵州百灵制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │甘肃药物碱厂                    │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  甘肃省  │ 3  │甘肃农垦医药药材站                 │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │药用罂粟种植基地                  │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  青海省  │ 2  │青海制药厂有限公司                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区  │ 2  │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   20   │ 37 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件2:

              全国血液制品生产企业名单

┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 1  │北京天坛生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │河北华凯生物技术联合有限公司            │
│      │   │河北大安生物制药股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西康宝生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  黑龙江  │ 1  │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海莱士血液制品有限公司              │
│  上海市  │ 3  │上海生物制品研究所                 │
│      │   │上海新兴医药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 1  │华兰生物工程(苏州)有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江省海康生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 2  │安徽绿十字生物制品药业公司             │
│      │   │安徽大安生物制品药业有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江西省  │ 1  │江西博亚生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东省血液制品研究所                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │华兰生物工程股份有限公司              │
│  河南省  │ 3  │郑州海星邦和生物制药有限公司            │
│      │   │济南军区生物制品药物研究所             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │武汉生物制品研究所                 │
│      │   │武汉瑞德生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖南省  │ 1  │清华紫光古汉生物制药股份有限公司          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │三九集团湛江开发双林药业有限公司          │
│  广东省  │ 4  │广东省血液制品所                  │
│      │   │深圳卫武光明生物制品厂               │
│      │   │广东卫伦生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广西区  │ 1  │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  海南省  │ 1  │海口圣宝生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 1  │重庆益拓生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  四川省 │ 2  │成都蓉生药业有限责任公司              │
│      │   │四川远大蜀阳药业有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省 │ 1  │贵州黔峰生物制品有限责任公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区 │ 1  │新疆豪斯达生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   23   │ 34 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件3:

          药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
              生产企业的监管任务与职责

  监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
  具体任务与职责:

  一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;

  二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;

  三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;

  四、检查企业内部管理制度落实情况;

  五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。

  七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。


附件4:        制品生产单位原料血浆及相关信息月报表

单位名称:               地址:
邮编:
质量保证部负责人:           电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋):      合计(吨):

本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘

本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│  品种  │  批号  │  规格  │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│   品种   │   批号   │   规格   │    数量(支)  │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘

本月单采血浆出入库情况报表:
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│         │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
└─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘

本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│  不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性   │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性  │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性    │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常     │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它      │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计      │         │       │       │        │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘

本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│    │         │ (套) │    │ (套) │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘

本月收购原料血浆支付金额:     元    本月购买耗材支付金额:      元

本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称  │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│         │ (盒) │  │    │ 名  称 │ (盒) │ (盒) │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒   │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂      │    │  │    │      │    │    │
└─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘
注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)

附件5:

            药品监管责任人和生产企业责任人名单

  一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
  主管局领导:      监管的人员:
  手机号码:       手机号码:
  办公电话:       办公电话:
  传真:         传真:
  E-mail:        E-mail:

  二、生产企业名称:
  地址:      
  企业法人代表:    企业具体联系人:
  手机号码:      手机号码:
  办公电话:      办公电话:
  传真:        传真:
  E-mail:       E-mail:






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关于推进交通行业重点实验室建设的实施意见

交通部


关于推进交通行业重点实验室建设的实施意见

交科教发[2005]308号


各省、自治区、直辖市交通厅(局、委)、新疆生产建设兵团交通局,中央管理的交通企业,有关港务局、科研院所、高等院校和部直属各单位:
  我部印发的《公路水路交通科技发展战略》明确提出要建立适应交通现代化要求的科技创新体系。建立交通科技创新体系应遵循交通行业的特点和科技自身发展规律,充分调动全行业、全社会的资源,从科技创新的环境和支持条件入手,努力提高交通科研的开发能力。交通行业重点实验室(以下简称重点实验室)是交通科技创新体系的重要组成部分,是开展高水平研发活动、聚集和培养优秀科技人才、进行高层次学术交流和促进科技成果转化的重要基地。为进一步适应公路、水路交通新的跨越式发展需要,加快交通科技创新体系的建设,增强交通行业自主创新能力,现就推进重点实验室的建设提出以下实施意见。
一、目的与意义
(一)推进重点实验室建设是提高行业自主创新能力的客观要求。实现交通新的跨越式发展,关键在于依靠科技进步和科技创新。重点实验室是科技创新的平台,通过开展应用基础研究、重大关键技术、前瞻性技术以及相关公益性技术研究,解决交通现代化建设中的技术难题,为提高公路水路交通供给能力、服务管理能力和可持续发展能力提供有力支撑。推进重点实验室的建设,对于促进行业科技进步,提升行业整体创新能力,加快交通现代化建设具有重要意义。
(二)推进重点实验室建设是完善交通科技创新体系的必然要求。《公路水路交通科技发展战略》确立了以完善交通科技创新体系为核心的战略目标,实现这一目标需要实施以重点实验室为切入点的科研实验基地共享平台建设工程,形成交通科技创新的主力。以现有重点实验室为基础,进一步推进重点实验室的建设,是落实交通科技发展战略、完善交通科技创新体系的重要举措,对于提升交通科研整体实力具有重要作用。
二、发展思路与基本原则
  (三)发展思路。
  贯彻和落实科学发展观,围绕交通中长期科技发展目标和任务,坚持有所为、有所不为,以构建交通科技创新体系为出发点,以提高自主创新能力为核心,以体制和机制创新为保障,优化重点实验室的布局,整合科技资源,营造有序竞争、协调合作的发展环境,充分发挥重点实验室的主力和引领作用,更好地为交通科技和交通发展服务。
  (四)基本原则。
  统筹规划,合理布局。围绕交通中长期科技发展重点任务,充分利用全社会的交通科技资源,远近结合、分步实施、突出重点、择优认定,覆盖研究方向、兼顾区域布局,实现科技资源的优化配置。
  联合建设,分级管理。主要依托科研院所、高等院校和具有自主创新能力的企业,共同建设和发展重点实验室。按照交通部、依托单位和重点实验室各自的职能,履行管理职责。
  激励创新,优胜劣汰。优化科研环境,鼓励重点实验室在科研和管理上不断创新,多出优秀成果,不断增强自我发展能力。对重点实验室定期评估,实施动态管理,确保重点实验室的高标准和高质量。
  开放交流,广泛合作。重点实验室要打破传统封闭的建设、运行管理模式,面向社会开放,引进高层次科技人才,鼓励科研人员交流,开展高水平、高层次的科研合作与学术交流。
  三、发展目标
  (五)重点实验室要成为解决重大交通科技问题、获取具有自主知识产权科研成果的重要基地,聚集和培养优秀科技人才的重要基地,开展交通领域高层次学术交流和促进科技成果转化的重要基地。形成布局合理、特色明显、优势突出、机制完善,与交通科技发展相适应的重点实验室体系。
  (六)到2020年重点实验室数量约为45个,且覆盖交通科技重点研究方向。按照国家重点实验室的建设指南,培育2-4个力争成为国家重点实验室。
  (七)培养一批具有国际水平的学术带头人,引进和稳定一批高层次人才,形成一支结构更加合理、创新能力更强的研发队伍;培养或引进若干名院士,提升重点实验室科研水平;取得一批具有国际水平的交通科研成果。
  四、重点研究方向
  (八)围绕交通中长期科技发展目标,以交通科技优先发展领域为主攻方向,针对当前和未来交通建设、运营和管理中的重大和关键技术问题,重点实验室体系应覆盖以下30个左右重点研究方向。
  公路工程类的重点研究方向:路面结构技术,高等级公路养护成套技术,特殊地质条件下的公路建养技术,长大桥、隧建养技术,大型公路工程构造物的检测与诊断技术等。
  水路工程类的重点研究方向:内河通航新技术,航道治理和疏浚技术,新型港工建筑物的研制开发,大型水工构造物的检测与诊断技术等。
  材料工程类的重点研究方向:新材料开发与应用技术,交通建设和养护材料再生技术等。
  运输工程类的重点研究方向:现代物流管理技术,集装箱运输成套技术,多式联运技术等。
  决策支持类的重点研究方向:运输经济研究,决策评价方法与技术,现代交通规划技术,国土资源综合利用技术,国家港口资源与安全环境评价技术等。
  交通安全类的重点研究方向:交通设施保安技术,道路安全保障技术,水上安全保障技术,车辆安全技术,交通防灾减灾技术,交通应急处理技术,特殊气候条件下的交通安全技术等。
  环保节能类的重点研究方向:水上油品、化学品和危险品污染监测、防治和处理技术,公路水路环保新技术,车辆和船舶节能技术,交通领域循环经济问题研究等。
  智能交通类的重点研究方向:空间信息应用技术,智能公路系统关键技术,智能航运系统关键技术等。
  五、实施策略
  (九)定期评估已有重点实验室。对评估不合格的重点实验室,采取限期整改、撤销等方式予以调整。
  (十)新认定一批重点实验室。在已有重点实验室尚未覆盖的研究方向,依据重点实验室的认定条件,兼顾行业科研力量布局要求,新增一批重点实验室。
  (十一)培育国家级重点实验室。对研究方向符合国家重点实验室建设要求的,研发能力强、优势明显,为交通行业发展做出重大贡献的重点实验室,加大扶持力度,并争取国家有关部门的支持,将其培育成为国家重点实验室。
  六、保障措施
  (十二)加大投入力度,广开投融资渠道,建立多方共建的新体制。逐步形成以政府投入为引导、依托单位为主体、广泛吸引企业等社会资金的投入体系。交通部在重点实验室的实验条件改善方面,将给予一定的专项投入。对于培育的国家重点实验室要加大支持力度。为提高重点实验室的科研水平和持续创新能力,交通部将以科研项目等形式支持重点实验室的研发活动。地方交通主管部门要积极推动重点实验室的建设,以资金投入和研发项目等形式给予相应的支持。依托单位要确保与交通部专项投入经费的配套比例达到1:1以上,并要负责重点实验室日常运行等经费的投入。同时鼓励和吸引国内外社会力量以多种形式支持重点实验室的发展。
  (十三)实行开放、交流、合作、竞争的重点实验室运行机制。重点实验室的科研资源要面向全社会开放,根据研究需要设置开放课题,鼓励国内外有关专家参与重点实验室的研究工作,保持一定数量的流动科研人员。支持重点实验室之间开展跨学科、跨领域的学术交流、合作研究与联合攻关,推动重点实验室与工程技术研究中心的有效合作。择优扶强,保持重点实验室的领先水平。
  (十四)建立和完善重点实验室管理制度。制定并落实重点实验室管理办法,明确管理职责,规范管理程序,严格考评规则。发布重点实验室认定指南,引导重点实验室的发展。依托单位要制定管理细则,加强重点实验室的建设与管理。
  (十五)培养和造就一支高水平研究队伍。重点实验室要创造良好的科研条件,吸引高层次的交通科技人才。通过承担重大科研项目,培育和造就一批具有国际水平的高级专家,特别是中青年学术骨干和学科带头人。建立一支结构合理,充满活力的科技创新团队,并以此作为重点实验室认定和评估的重要条件。
  (十六)大力推进国际交流与合作。围绕重点实验室的研究方向,积极组织开展多种形式的国际合作与学术交流。支持重点实验室参加相关国际组织。鼓励有条件的重点实验室,邀请境外专家开展合作研究,选派优秀人才到国外考察、进修和从事研究工作。



中华人民共和国交通部章
二○○五年七月八日




陕西省专利条例

陕西省人大常委会


陕西省人民代表大会常务委员会公告[十一届]第六十一号



《陕西省专利条例》于2012年7月12日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修订通过,现予公布,自2012年10月1日起施行。


陕西省人民代表大会常务委员会
2012年7月12日



附:陕西省专利条例.doc




陕西省专利条例

(2003年9月28日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过2010年3月26日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议修正2012年7月12日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)



目录
第一章总则
第二章专利促进
第三章专利保护
第四章专利管理
第五章专利服务
第六章法律责任
第七章附则

第一章 总则
第一条 [立法目的]为了鼓励发明创造,促进技术创新,推动专利应用,加强专利管理和服务,保护专利权人合法权益,根据《中华人民共和国专利法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 [适用范围]本省行政区域内的专利促进、保护、管理、服务以及相关活动,适用本条例。
第三条[工作原则]专利工作遵循激励创造、有效应用、依法保护、科学管理、完善服务的原则。
第四条[政府职责]县级以上人民政府应当制定和实施知识产权发展战略,健全专利管理工作体系,组织、协调有关部门做好专利工作,并将专利工作纳入国民经济和社会发展规划。
第五条 [部门职责]县级以上人民政府专利行政主管部门负责本行政区域内的专利工作,其他有关部门在各自职责范围内,做好与专利相关的工作。
第六条[表彰奖励]省人民政府对产生较好经济效益或者社会效益的优秀专利项目和获得国家奖励的专利项目的单位以及发明人、设计人给予奖励。
县级以上人民政府对在专利工作中做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第七条 [专利宣传]县级以上人民政府及其专利行政主管部门应当加强专利宣传教育工作,通过多种方式,宣传普及专利知识,增强全社会知识产权意识。

第二章专利促进
第八条 [激励保障机制]县级以上人民政府应当建立健全发明创造的激励和保障机制,鼓励根据国家和本省产业政策、技术政策和高新技术产业化重点领域指南,通过自主创新、集成创新、引进消化吸收再创新等方式发明创造,掌握核心技术、关键技术并形成专利。
第九条 [专利申请]鼓励支持单位和个人将发明创造及时申请中国以及外国专利。
两个以上单位或者个人合作研发专利技术,合作单位或者合作人有权共同申请专利,但有约定的,按照约定执行。
利用财政性资金形成的发明创造,除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益外,专利申请权和专利权属于项目承担单位。
第十条[专项资金]县级以上人民政府设立专利促进与保护专项资金,主要用于下列事项:
(一)专利申请资助;
(二)专利实施;
(三)专利公共服务平台建设;
(四)专利预警、应急与维权援助;
(五)专利人才培养与交流;
(六)专利国际交流与合作;
(七)专利示范、试点工作;
(八)专利奖励;
(九)有关专利促进与保护的其他事项。
专利促进与保护专项资金应当专款专用,具体办法由省财政部门会同省专利行政主管部门制定。
第十一条 [鼓励规定]鼓励企业事业单位、社会组织和个人支持专利的创造和应用。
第十二条 [职务发明奖励]被授予专利权的单位未与发明人、设计人约定,也未在其依法制定的规章制度中规定奖励方式和数额的,被授予专利权的单位对职务发明创造的发明人或者设计人按照下列规定给予奖励或者报酬:
(一)自专利权公告之日起三个月内,发给发明人或者设计人奖金,一项发明专利的奖金不少于五千元,一项实用新型专利的奖金不少于二千元,一项外观设计专利的奖金不少于一千元;
(二)职务发明创造专利权人在专利权的有效期限内,实施其发明创造专利后,每年从实施发明或者实用新型专利的营业利润中提取不少于百分之四,或者从实施外观设计专利的营业利润中提取不少于百分之零点五,作为报酬支付给发明人或者设计人,或者参照上述比例,发给发明人或者设计人一次性报酬;
(三)职务发明创造专利权人许可其他单位或者个人实施其专利的,从许可实施该项专利收取的费用中提取不少于百分之二十,作为报酬支付给发明人或者设计人。
对专利申请、推广应用做出突出贡献的其他人员,职务发明创造专利权人应当给予适当奖励。
第十三条 [税收优惠]单位和个人从事专利技术转让、专利技术开发和与之相关的专利技术咨询、专利技术服务业务,享受相应的税收优惠。
企业为实施专利、开发专利产品发生的研究费用,税前列支并加计扣除,研究开发仪器设备等固定资产可以加速折旧。
第十四条 [政府采购]省人民政府应当将拥有自主知识产权的专利产品、设备纳入政府采购目录,在同等条件下优先采购。
县级以上人民政府对具有专利权的自主创新产品首次投向市场,经评价符合先进技术发展方向,需要重点扶持的,可以进行首购或者订购。
第十五条[支持与鼓励]县级以上人民政府应当支持重大专利的后续开发、工业设计以及生产、市场评估等相关活动。
鼓励和支持企业事业单位参与国际标准、国家标准、行业标准或者地方标准的制定,促进专利应用与标准制定相结合。
第十六条 [资助与补助]县级以上人民政府对符合当地经济发展和产业布局,能够带动地方经济发展的专利技术,通过贷款贴息、投资补助、专利申请资助等多种方式,给予资助和补助,促进申请专利、专利技术转化和产业化。
第十七条[质押融资]鼓励银行和金融机构开展专利权质押贷款,加大对中小企业专利实施的信贷支持,促进专利转化和产业化。鼓励企业和其他组织依法设立信用担保机构,为实施专利技术提供以融资担保为主的信用担保。
第十八条 [创投补偿]创业投资机构将其总投资的百分之七十以上投向有专利权的高新技术产业发展项目的,可以适当提高提取风险补偿金比例。
第十九条 [专利参股]鼓励高等院校、科研机构和个人以专利权参与企业技术改造,或者以专利权作价出资参与创办企业等方式实施专利技术产业化,其所占企业股份比例,由投资各方依法约定。
以专利权参与创办企业的高等院校、科研机构,可以将其所占股份的一定比例用于奖励做出重要贡献的研发人员。奖励部分依法享受个人所得税征收优惠。
第二十条[评价指标]高新技术产业发展项目、工程技术(研究)中心、工程(重点)实验室、企业技术中心等申请认定,以及突出贡献专家选拔评定时,应当将专利的创造与应用作为重要评价指标。
鼓励企业事业单位建立内部专利人才绩效评价和激励机制。科技人员、经营管理人员,在绩效考核、职称评定、职级晋升时,应当将专利的创造与应用作为重要评价指标。
第二十一条[考评体系]省、设区的市人民政府应当建立健全专利考核评价体系,将专利的创造与应用情况纳入政府目标责任考核。
县级以上人民政府及其有关部门应当将专利产出量、拥有量和转化率,纳入对国有企业、国有控股企业和科研机构目标责任考核体系,并作为其创新能力评价的重要依据。

第三章 专利保护
第二十二条[禁止规定]任何单位或者个人未经许可不得实施他人专利,不得假冒专利,不得为假冒专利行为提供制造、销售、运输、展示、广告、仓储、隐匿等便利条件。
第二十三条[举报违法行为]县级以上专利行政主管部门应当建立专利违法行为举报制度,公布举报方式。
任何单位或者个人有权向专利行政主管部门举报专利违法行为。专利行政主管部门对于查证属实的举报,给予举报单位或者个人适当奖励,并为其保密。
其他有关部门接到专利违法行为举报或者发现涉及专利的违法行为,应当及时告知专利行政主管部门。
第二十四条 [专利纠纷调解]下列专利纠纷,当事人可以请求省或者设区的市专利行政主管部门进行调解:
(一)专利侵权的赔偿数额纠纷;
(二)专利申请权和专利权属纠纷;
(三)发明人、设计人资格纠纷;
(四)职务发明的发明人、设计人的奖励和报酬纠纷;
(五)在发明专利申请公布后专利权授予前,使用该发明而未支付适当费用的纠纷;
(六)其他专利纠纷。
对于前款第(五)项所列的纠纷,当事人请求专利行政主管部门调解的,应当在专利权被授予之后提出。
省或者设区的市专利行政主管部门在调解本条第一款所列纠纷时,调解达成协议的,应当制作调解书,达成具有民事合同性质的调解协议的,双方当事人认为必要,可以向有管辖权的人民法院申请司法确认;调解达不成协议的,当事人可以向人民法院提起诉讼。
第二十五条[侵权纠纷处理]请求省或者设区的市专利行政主管部门处理专利侵权纠纷的,应当符合下列条件:
(一)请求人是专利权人或者利害关系人;
(二)有明确的被请求人、请求事项和具体事实;
(三)当事人之间无仲裁协议且未向人民法院提起诉讼;
(四)属于受理专利行政主管部门的受案和管辖范围。
跨行政区域的专利侵权纠纷,请求人可以向其共同的上一级专利行政主管部门请求处理。
专利行政主管部门应当自收到请求书之日起五个工作日内,作出是否受理的决定。作出不予受理决定的,应当书面告知请求人,并说明理由;决定受理的,应当自受理之日起五个工作日内,将请求书副本发送被请求人,被请求人自收到请求书副本之日起十五日内,应当提交答辩书,逾期未提交的,不影响专利行政主管部门处理。
第二十六条 [执法要求]专利行政主管部门处理专利侵权纠纷和查处假冒专利行为时,执法人员不得少于两名,并出示行政执法证件,遵守保密、回避等有关规定。
第二十七条 [执法方式]专利行政主管部门处理专利侵权纠纷和查处假冒专利行为,可以行使以下职权:
(一)询问当事人和证人;
(二)采用抽样取证的方式收集证据,对可能灭失或者以后难以取得的证据登记保存;
(三)现场勘验、检查有关物品、场所和设施;
(四)查阅、复制有关合同、发票、账簿、标记等资料;
(五)检查与涉嫌违法行为有关的产品,对有证据证明是假冒专利的产品,可以查封或者扣押;
(六)调查与假冒专利行为有关的活动。
专利行政主管部门执法时,有关单位和个人应当协助、配合,不得拒绝、阻挠。
第二十八条[技术鉴定]省、设区的市专利行政主管部门调解专利纠纷、处理专利侵权纠纷时,可以根据当事人的申请,委托有关机构进行技术检测、鉴定。当事人对技术检测、鉴定费用有约定的,从其约定;没有约定的,由提出申请的当事人先行支付,结案后由责任方承担。
省、设区的市专利行政主管部门在处理专利侵权纠纷时,可以聘请专利有关方面专家对专利侵权的技术问题进行鉴定。
第二十九条 [会展专利保护]展览会、展销会、博览会、推广会、交易会等会展活动的举办方应当与参展商在合同中签订专利保护条款,查验标有专利标记的参展产品或者技术的专利有效证明,参展商应当予以配合。
会展所在地专利行政主管部门应当派员进驻展会现场开展专利监管,现场受理专利纠纷。展会主办方应当为专利行政主管部门提供办公场地等便利条件。

第四章 专利管理
第三十条[专利指标统计]省、设区的市人民政府应当将专利指标和专利工作发展纳入国民经济和社会发展统计内容。
第三十一条[专利信息系统]省、设区的市专利行政主管部门应当建立专利公共信用信息系统,确定信用信息的目录、指标和内容。
第三十二条 [优先支持立项]省人民政府对属于高新技术、装备制造、能源化工、中医药等重点领域、优势产业的核心技术和关键技术,有可能取得专利权的,确定省重大科学技术项目和省重点项目时,给予优先支持。
第三十三条[项目专利管理]组织和参与实施省重大科学技术项目和省重点项目的部门和单位,应当将专利管理纳入项目实施全过程。掌握专利权动态,保护科技创新成果,明晰权利和义务,促进专利的申请和应用,全面提高专利的创造、保护和管理能力。
第三十四条 [管理职责]省人民政府有关部门对省重大科学技术项目和省重点项目中的专利问题进行统筹协调和指导,监督检查专利工作落实情况。
专利权情况应当作为省重大科学技术项目和省重点项目验收的重要内容之一。
第三十五条 [牵头实施单位职责]省重大科学技术项目和省重点项目牵头组织单位应当组织开展专利权战略分析,制定专利管理制度,对可能产生专利权的问题进行预测评估,跟踪相关领域的知识产权及技术标准发展动态。项目实施单位发现知识产权受他人制约等情况而无法实现项目目标的,应当及时报告项目牵头组织单位。
第三十六条 [专利权属]省重大科学技术项目和省重点项目产生的专利权,其权属按照国家有关规定和本条例第九条的规定,在项目任务书中事先作出明确约定。
第三十七条 [专利转让许可]省重大科学技术项目和省重点项目产生的专利权转让、许可出现下列情形之一的,应当报项目牵头组织单位批准:
(一)向境内单位或个人转让或者许可其独占实施;
(二)向境外组织或个人转让或者许可的;
(三)因并购等原因致使专利权人发生变更的。
第三十八条 [专利强制实施]省重大科学技术项目和省重点项目产生的专利权有下列情形之一的,项目牵头组织单位可以要求专利权人以合理的条件许可他人实施:
(一)为了本省经济社会发展和重大工程建设需要;
(二)对本省产业发展具有共性、关键作用需要推广应用;
(三)为了维护公共健康需要推广应用;
(四)对重大社会公共利益具有重大影响需要推广应用。
获得专利指定实施的单位不享有独占的实施权。取得有偿实施许可的,应当与专利权人商定合理的使用费。
第三十九条 [审议机制]县级以上人民政府及其有关部门建立专利审议机制,对与专利技术相关的重大经济活动进行审议,防止技术的盲目引进、重复研发、流失或者侵犯、滥用专利权。
下列与专利技术相关的经济活动,项目单位或者有关部门审批立项时,应当进行专利审议,并在可行性研究报告或者立项报告中对项目相关技术的专利权状况、专利侵权风险等作出评价:
(一)实施使用国有资金或者涉及国有资产数额较大的重大建设、重大并购、重点引进、重大高新技术产业化等项目;
(二)实施省重大科学技术项目和省重点项目、重点装备进口、核心技术转让、重大技术进出口等项目;
(三)其他对当地经济社会发展有重大影响的经济活动。
第四十条[专利预警机制]省、设区的市专利行政主管部门建立专利预警机制,监测和通报重点行业、支柱产业国内外专利发展趋势、竞争态势等状况,制定应急预案,防范和化解专利风险。
第四十一条 [国有单位专利管理]国有企业事业单位建立健全专利管理制度,发生合并、分立、改制、清算、上市、投资、转让、质押等经济行为,涉及专利资产作价的,应当进行专利资产评估和备案。
第四十二条 [检索评估]企业事业单位在从事技术开发、进出口贸易或者以专利权作价出资以及设立合资或者合作企业前,应当自行或者委托专利中介服务机构开展相关的专利检索和评估。
第四十三条 [财政支持]以专利产品或者专利技术为主要项目内容,申请政府财政资金支持或者政府财政奖励,属于实用新型专利或者外观设计专利的,应当提交国务院专利行政主管部门出具的专利权评价报告;属于发明专利的,应当提交专利权属状态证明材料。有关行政主管部门对提交的相关材料进行查验,不符合要求的,不得给予资金支持或者奖励。
第四十四条[专利权证明]有下列情况之一的,有关单位或者个人应当提供专利权有效证明:
(一)组织标注专利标记的商品进入商场、超市等市场流通领域销售的;
(二)委托有关单位或者个人设计、制作、发布广告,内容标注专利标记的;
(三)进行专利资产评估的;
(四)办理专利权质押的;
(五)请求海关保护专利产品进出口的;
(六)其他需要确认的事项。

第五章 专利服务
第四十五条[公共服务体系]省、设区的市和有条件的县级专利行政主管部门建立健全专利公共服务体系,设立展示与交易转化平台,支持建立专利交易机构,建立重点行业、支柱产业专利专业信息数据库,进行专利信息加工和战略分析,为专利创造和应用提供政策指导、展示交易、技术咨询、信息共享、市场开发等公共服务。
第四十六条 [专利维权援助机制]县级以上人民政府建立专利维权援助机制,设立专利维权援助机构,依法开展专利维权服务,为公民、法人和其他组织提供专利维权的法律、技术、信息等援助。
鼓励地方、企业、行业协会建立专利区域性、专业性维权组织和保护联盟,组织企业在对外贸易中开展集体维权,形成多元化的维权援助机制。
专利行政主管部门应当与重点企业建立专利保护工作联系制度,加强对重点出口企业、支柱和特色产业的专利保护及维权援助工作,提高企业应对专利纠纷与国际贸易壁垒的能力。
第四十七条[服务外包]县级以上人民政府及其有关部门可以将外包的专利服务发包给专利中介服务机构或者专业服务企业,实现服务提供主体和提供方式多元化。
第四十八条 [指导与鼓励]专利行政主管部门应当利用专业人才和信息资源优势,加强对企业事业单位专利工作的指导和服务。
专利行政主管部门应当指导和帮助企业、科研机构、高等院校等制定专利战略,建立专利技术转移机制,开展多渠道、多形式的合作,开发和转化实施专利技术,支持高技术企业在国内外获取专利权,实施标准战略,构建专利联盟。
第四十九条 [中介机构行为]从事代理、技术交易、资产评估、信息咨询、文献检索等专利中介服务机构,不得出具虚假报告或者资料,不得与当事人串通牟取不正当利益、损害专利权人以及其他当事人的合法权益或者社会公共利益。
第五十条[指导与监管]省专利行政主管部门应当加强对专利中介服务机构的指导与监管,建立专利中介服务机构及专利代理人服务评价机制,引导、支持专利中介服务机构向专业化、规范化、市场化、国际化发展,提高专利中介机构服务质量,提升服务能力与水平。
第五十一条[人才培养]省人民政府及其有关部门应当制定和实施专利人才培养计划,加强对专利专业人才培养,建立企业事业单位专利经营管理人才及专利中介服务机构人才评价机制,推进专利工程师认证认可工作,促进专利人才向职业化、市场化和专业化方向发展。
省教育行政部门应当组织有条件的高等院校开设专利等知识产权专业或者课程。
第五十二条[高层次人才引进]县级以上人民政府应当制定优惠政策,鼓励企业事业单位、科研院所引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的高层次人才,提高自主创新能力。

第六章 法律责任
第五十三条 [假冒专利责任]违反本条例规定,假冒专利的,除依法承担民事责任外,由省或者设区的市专利行政主管部门责令改正,并予以公告。有违法所得的,没收违法所得,可以处违法所得二倍以下罚款;情节严重的,可以处违法所得二倍以上四倍以下罚款。没有违法所得的,可以处十万元以下罚款;情节严重的,可以处十万元以上二十万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十四条[为假冒专利提供便利责任)违反本条例规定,为明知是假冒专利的行为提供便利条件的,由县级以上专利行政主管部门责令停止违法行为。可以处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可以处二万元以上五万元以下罚款。其他法律、法规有处罚规定的依照其规定处罚。
为假冒专利制作、发布广告的,按照《中华人民共和国广告法》的有关规定处罚。
第五十五条[骗取资助奖励责任]违反本条例规定,单位或者个人弄虚作假,骗取政府专利资助、奖励的,三年内不得申报政府专利资助、奖励,专利行政主管部门或者有关行政管理部门应当收回资助资金、撤销奖励,并将其不良行为纳入专利公共信用信息系统;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条 [中介服务机构责任]违反本条例规定,从事专利代理、技术交易、资产评估、信息咨询、文献检索等专利中介服务机构,出具虚假报告或者资料,造成严重后果的,由省专利行政主管部门责令改正,予以警告,有违法所得的,没收违法所得,并处五千元以上三万元以下的罚款;没有违法所得的,并处二千元以上五千元以下罚款;给他人造成经济损失的,依法承担民事责任。其他法律、法规有处罚规定的依照其规定处罚。
第五十七条[国家工作人员责任]国家工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,或者擅自披露知悉的商业秘密、技术秘密,侵犯当事人合法权益的,由其主管部门或者行政监察部门给予直接负责的主管人员和其他直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十八条[援引规定]违反本条例规定的其他行为,依照《中华人民共和国专利法》及其有关法律、法规处罚。
第五十九条[听证规定]省、设区的市专利行政主管部门作出二万元以上处罚决定时,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

第七章 附 则
第六十条 [施行日期]本条例自2012年10月1日起施行。