医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》（试行）的通知
国家安全生产监督管理局
国家安全生产监督管理局文件
安监管人字〔2003〕139号
关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》（试行）的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门：
为加强危险化学品安全管理，提高危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的安全素质和管理水平，确保人民群众生命与财产的安全，根据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和国家局《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》（安监管人字〔2002〕123号）有关规定，国家局研究制定了《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》（试行），现予印发，请遵照执行。
各地要按照“统一规划、分类指导、分级实施”的原则，切实做好危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的培训考核工作。本大纲和标准在试行中有什么问题，请及时向国家局人事培训司反馈，以便进一步修改和完善。
附件：
1危险化学品生产单位主要负责人安全培训大纲（试行）
2危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准（试行）
3危险化学品生产单位安全生产管理人员培训大纲（试行）
4危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准（试行）
二○○三年九月二十三日
危险化学品生产单位主要负责人
安全培训大纲（试行）
本大纲规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训的目的、要求和具体内容。
1.培训对象
危险化学品生产单位主要负责人。
2.培训目的
通过培训，使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准，掌握危险化学品安全管理、安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识，具备一定的安全管理能力，达到《危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准》的要求。
3.培训要求
3.1安全培训包括相关法律法规、安全管理、安全技术理论和实际安全管理技能培训。培训应坚持理论与实际相结合，注重职业道德、安全意识和实际管理能力的培养。
3.2培训应采用国家推荐培训教材，集中培训。
3.3培训须安排讲课、现场培训、复习、考试等环节，讲课内容及课时安排应符合本大纲的要求。
4.培训内容
4.1危险化学品安全管理法律法规
4.1.1国家安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、规范和国家标准。
主要包括《安全生产法》、《职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》、《作业场所安全使用化学品公约》等。
4.1.2国家安全生产监督管理体制
4.1.3危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务
4.1.4危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务
4.1.5案例分析与讨论
4.2危险化学品安全管理基础知识
4.2.1危险化学品基础知识
主要包括危险化学品分类与特性，危险化学品储存、运输及包装要求，废弃危险化学品处置知识。
4.2.2危险化学品安全生产概述
主要包括危险化学品安全生产的特点与现状，以及危险化学品安全生产的主要管理制度。
4.2.3现代安全管理方法简介
主要包括健康、安全、环境管理体系（HSE），职业安全健康管理体系（OSHMS）等。
4.2.4案例分析与讨论
4.3安全技术理论
4.3.1防火防爆安全技术
4.3.1.1燃烧及其特性
主要包括燃烧条件、燃烧过程、燃烧形式和燃烧种类。
4.3.1.2爆炸及其特性
主要包括爆炸分类、爆炸极限及其影响因素、爆轰、分解爆炸性气体爆炸、爆炸性混合物爆炸、粉尘爆炸及其影响因素和雾滴爆炸。
4.3.1.3火灾、爆炸事故预防措施
主要包括点火源控制、火灾爆炸危险物质控制、工艺参数的安全控制、自动控制与安全保险装置、限制火灾爆炸蔓延扩散的措施。
4.3.1.4案例分析与讨论
4.3.2电气安全技术
4.3.2.1电气安全基础知识
主要包括电流对人体的危害及影响因素，触电方式，触电预防措施及触电急救知识。
4.3.2.2电力系统安全技术
主要包括电气火灾爆炸及危险区域的划分，变、配电所、动力、照明和电气系统的防火防爆。
4.3.2.3静电危害
主要包括静电产生的原因，静电的危害及其消除措施。
4.3.2.4雷电保护
主要包括雷电的分类和危害，建（构）筑物的防雷措施。
4.3.2.5案例分析与讨论
4.3.3化工生产安全技术
4.3.3.1化工生产工艺过程安全技术
主要包括化学反应工程安全技术、化工生产单元安全技术、化工生产关键装置（系统）及要害部位的安全技术知识。
4.3.3.2化工生产岗位操作安全技术
主要包括化工生产开车、停车岗位操作安全，化工生产运行岗位操作安全和化工生产紧急情况处理措施。
4.3.3.3案例分析与讨论
4.3.4化工机械设备安全
4.3.4.1化工机械设备安全概论
主要包括化工机械设备分类、通用机械安全技术。
4.3.4.2锅炉安全技术
主要包括锅炉基本知识，锅炉运行的安全管理，锅炉的安全监督与检验。
4.3.4.3压力容器安全技术
主要包括压力容器分类，压力容器的定期检验，压力容器的安全附件。
4.3.4.4气瓶安全技术
主要包括气瓶分类，气瓶的颜色和标记，气瓶的安全附件，气瓶的安全管理。
4.3.4.5工业管道安全技术
主要包括工业管道的分类，压力管道的管理和维护，压力管道的检查和检测。
4.3.4.6起重机械安全技术
主要包括起重机械分类，工作类型、级别与起重搬运安全。
4.3.4.7化工设备检修
主要包括化工设备检修分类与特点，化工检修作业的一般要求。
4.3.4.8案例分析与讨论
4.4重大危险源与化学事故应急救援
4.4.1 重大危险源
4.4.1.1 重大危险源辨识技术
4.4.1.2 重大危险源普查技术
4.4.1.3 重大危险源的风险评价
4.4.1.4 重大危险源监控技术
4.4.1.5 案例分析与讨论
4.4.2 化学事故应急救援
4.4.2.1化学事故应急救援概述
4.4.2.2化学事故应急预案基本要素、编制过程与方法
4.4.2.3化学事故应急演练方法、基本任务与目标
4.4.2.4案例分析与讨论
4.5职业危害及其预防
4.5.1职业危害防治概述
主要包括职业危害因素分类和职业病。
4.5.2工业毒物及其危害
主要包括工业毒物的分类及毒性，工业毒物侵入人体途径及危害，常见工业毒物。
4.5.3生产性粉尘及其危害
主要包括生产性粉尘分类，生产性粉尘危害，生产性粉尘的卫生标准。
4.5.4防尘防毒对策
4.5.5噪声危害
主要包括噪声类型，噪声危害，噪声预防与控制。
4.5.6辐射危害
主要包括辐射危害分类及其防护措施。
4.5.7高温危害
主要包括高温作业的危害及其防护措施。
4.5.8灼伤
主要包括灼伤分类及其预防与现场急救知识。
4.5.9个体防护
主要包括个体防护用品的分类、选用原则。
4.5.10案例分析与讨论
4.6 实际安全管理技能
包括各种实际安全管理要领和实际管理技能。
4.6.1 贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规、标准的程序和要点。
4.6.2 组织危险化学品安全生产的程序和方法。
4.6.3 主持制定安全生产管理规章制度的程序和方法。
4.6.4 组织安全检查和隐患整改的基本程序和方法。
4.6.5 组织制定重大事故应急预案的程序和基本内容。
4.6.6 组织、指挥危险化学品事故救援工作的步骤和技术要求。
4.6.7 伤亡事故报告、调查处理的程序和方法。
5.再培训内容
5.1有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。
5.2有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。
5.3国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。
5.4典型危险化学品事故案例分析与讨论。
6.学时安排
6.1危险化学品生产单位主要负责人安全培训时间不少于48学时，具体章节课时安排参见附表。
6.2危险化学品生产单位主要负责人再培训时间不少于16学时。
附表：
危险化学品生产单位主要负责人培训课时安排
项目培训内容学时
第一单元
（18学时）
危险化学品安全管理法律法规10
危险化学品安全管理基础知识6
案例分析与讨论2
第二单元
（14学时）
安全技术理论（包括防火防爆安全技术、电气安全技术、化工生产安全技术、化工机械设备安全）12
案例分析与讨论2
第三单元
（12学时）
重大危险源与化学事故应急救援6
职业危害及其预防4
案例分析与讨论2
复习2
考试2
合计48
再培训部分有关安全生产的法律、法规、规章、规程、标准
有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求
国内外危险化学品生产单位安全管理经验
典型危险化学品事故案例分析与讨论16
危险化学品生产单位主要负责人
安全考核标准（试行）
1.范围
本考核标准规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训考核的方法、内容，以及考核的内容。
本考核标准适用于危险化学品生产单位主要负责人。
2.规范性引用文件
下列标准或文件所包含条文，通过在本考核标准中引用而构成本考核标准的条文。在考核标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本考核标准的各方应探讨，使用下列标准或文件最新版本的可能性。
GB12463-1990危险货物运输包装通用技术条件
GB13690-1992常用危险化学品的分类及标志
GB15258-1999化学品安全标签编写规定
GB15603-1995常用危险化学品储存通则
GB16483-2000化学品安全技术说明书编写规定
GB18218-2000重大危险源辨识
《危险化学品名录》（2002版）
《剧毒化学品目录》（2002版）
《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》（安监管人字〔2002〕123号）
3.考核方法
3.1考核分为基础知识考试和实际安全管理技能考核两部分。
3.2基础知识考试的命题范围应按标准基础知识考核要点确定，满分为100分，60分以上为合格。考试时间为120分钟。
3.3经基础知识考试及格后，方可进行实际能力考核。
3.4实际安全管理技能考核应按本考核标准之“实际安全管理技能考核要点”确定，可通过现场实际处理问题的能力考核或面试答辨等方法进行。考核成绩评定为优良、合格、不合格。
3.5基础知识考试和实际安全管理技能考核均合格者为考核合格。考核不合格者，允许补考一次，补考仍不合格者，需重新培训。
4.基础知识考核要点
4.1危险化学品安全管理法律法规。
4.1.1掌握我国安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、标准和规范。
4.1.2了解国家安全生产监督管理体制。
4.1.3掌握危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务。
4.1.4了解危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务。
4.2危险化学品安全管理基础知识
4.2.1了解危险化学品分类与特性。
4.2.2了解危险化学品储存、运输及包装的安全要求。
4.2.3了解废弃危险化学品的处置知识。
4.2.4了解危险化学品安全生产的特点，熟悉危险化学品生产单位主要安全管理制度。
4.2.5了解现代安全管理方法。
4.3防火防爆安全技术
4.3.1熟悉物质燃烧条件，了解燃烧过程、燃烧形式、燃烧种类。
4.3.2熟悉爆炸分类、爆炸极限及其影响因素。
4.3.3了解防火防爆主要技术措施。
4.4电气安全技术
4.4.1了解电气安全的基础知识，熟悉电流对人体的危害及影响因素，了解触电的主要预防措施和触电急救知识。
4.4.2了解危险化学品生产单位电力系统安全技术。
4.4.3了解静电危害，熟悉静电产生的原因及其消除措施。
4.4.4了解雷电分类、危害和建（构）筑物的防雷措施。
4.5化工生产安全技术
4.5.1熟悉化学反应过程的安全技术。
4.5.2了解化工生产单元的安全技术。
4.5.3掌握化工生产关键装置（系统）、要害部位的安全技术知识。
4.5.4掌握化工生产开车、停车岗位操作安全要点。
4.5.5了解化工生产运行岗位操作安全要点。
4.5.6熟悉化工生产紧急情况安全处理措施。
4.6化工机械设备安全
4.6.1了解化工机械设备分类与通用机械安全技术。
4.6.2了解锅炉基本知识，了解锅炉运行的安全管理、监督与检验。
4.6.3了解压力容器分类，了解压力容器的安全附件。
4.6.4了解气瓶分类，了解气瓶的安全附件、颜色和标记，以及气瓶的安全管理知识。
4.6.5了解工业管道的分类、管理和维护，以及压力管道的检查和检测。
4.6.6了解起重机械分类，了解起重机械管理要点。
4.6.7了解化工检修的分类与特点，熟悉化工检修的一般要求。
4.7重大危险源与化学事故应急救援
4.7.1了解重大危险源辨识标准。
4.7.2了解重大危险源普查技术。
4.7.3了解重大危险源风险评价方法与监控技术。
4.7.4熟悉化学事故应急救援的原则与程序。
4.7.5了解化学事故应急预案要素、编制过程与方法。
4.7.6了解化学事故应急演练的方法、基本任务与目标。
4.8职业危害及其预防
4.8.1熟悉职业危害因素分类和职业病防治知识。
4.8.2了解工业毒物的分类及毒性，熟悉工业毒物侵入人体途径及危害。
4.8.3了解生产性粉尘及其对人体的危害。
4.8.4了解防尘防毒主要对策措施。
4.8.5了解噪声危害及其控制措施。
4.8.6了解电离辐射和非电离辐射防护知识。
4.8.7了解高温作业危害和高温作业防护措施。
4.8.8了解灼伤分类及其预防与现场急救知识。
4.8.9了解个体防护用品的分类与选用原则。
5.实际安全管理技能考核要点
5.1能认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规和标准。
5.2能有效组织危险化学品生产单位安全生产工作。
5.3能主持制定危险化学品生产单位安全生产的规章制度。
5.4能有效开展安全检查和隐患整改工作。
5.5能正确组织、指挥危险化学品事故应急救援工作。
5.6能按国家有关规定报告、调查和处理事故。
6.再培训考核内容
6.1掌握有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。
6.2了解有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。
6.3了解国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。
6.4了解危险化学品或危险化学品生产单位典型事故案例。
危险化学品生产单位安全生产管理人员
培训大纲（试行）
本大纲规定了危险化学品生产单位安全生产管理人员培训的目的、要求和具体内容。
1.培训对象
危险化学品生产单位安全生产管理人员。
2.培训目的
通过培训，使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准，掌握危险化学品安全管理安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识，具备一定的安全管理能力，达到《危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准》的要求。
3.培训要求
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