化学工业计量器具分级管理办法(试行)

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化学工业计量器具分级管理办法(试行)

化工部


化学工业计量器具分级管理办法(试行)

1988年10月10日,化工部

第一章 总 则
第一条 为了加强化工系统各企业事业单位在用计量器具有科学管理,达到“保证重点、兼顾普遍、全面监督”,确保量值准确一致,特制定本办法。
第二条 本办法是根据《中华人民共和国计量法》、《中化人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》及《化工系统贯彻〈计量法〉实施办法》中的有关规定,结合化工生产、施工、科研的特点制定的。
第三条 计量器具按A、B、C三级进行管理,其分级原则应以计量器具的技术特性、使用条件、在生产、施工和管理中的作用及国家对该种计量器具的管理要求等情况进行划分。化工系统计量器具分析管理目录详见附录一、附录二。

第二章 计量器具A、B、C分级管理范围
第四条 A级管理范围
1.企业事业单位的最高标准器。
2.经政府计量行政部门认证授权的社会公用计量标准器。
3.《计量法》规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面属于强制检定的计量器具。
4.统一量值的标准物质。
第五条 B级管理范围
1.用于量值传递的工作标准计量器具。
2.用于生产过程中带有控制回路和较重要检测参数的计量器具或施工过程中检测主要参数的计量器具。
3.用于企业内部经济核算、物资管理的计量器具。
4.用于产品质量检验中主要的计量器具。
5.安装在生产线或设备上,计量数据准确度要求高但非停产不能拆卸的计量器具。
第六条 C级管理范围
1.用于生产过程中非关键部位,无准确度要求,仅起指示作用的计量器具。
2.对计量数据准确度要求不高,使用频次低,性能稳定的计量器具。
3.使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的及自制专用的计量器具。
4.生产工艺过程检测中,非关键项目的低值易损性计量器具。
5.作为工具使用的计量器具。
6.用于生活方面的户用计量器具及基层职工福利方面的计量器具。
7.成套设备不能拆卸的指示仪表、盘装仪表。

第三章 计量器具A、B、C分级管理办法
第七条 A级计量器具管理办法
1.凡列入A级管理范围的计量器具应按国家检定规程要求向政府计量行政部门申请检定。对经政府计量行政部门授权开展自检的企业,也应严格按国家检定规程要求安排检定。
2.暂无检定规程的计量器具,企业应依照国家有关规定自行制定校验或比对方法,并报当地计量行政主管部门备案。
3.凡使用强制检定计量器具的单位,应设专职或兼职人员进行管理,以保证严格按规程实施周期检定,并监督检查使用情况。
4.使用标准物质的单位,应严格加以保管和进行操作。
第八条 B级计量器具管理办法
1.对于连续性运转装置上拆卸不使的计量器具,根据有关检定规程,可随设备检修周期同步安排检定周期,但在日常运转中,必须严格监督检查。
2.对准确度要求较高,但性能稳定,使用不频繁的计量器具检定周期可适当延长。所延长的时间应以保证计量器具可靠性为原则。对使用频次高和需确保使用精度的计量器具,应酌情缩短检定周期。
3.通用计量器具专用时,按其实际使用需要,根据检定规程要求,可适当减少检定项目或只作部分项目的检定,但检定证书应注明准许使用范围和使用地点,并在计量器具的明显位置处标帖限用标志。
4.暂无检定规程的计量器具,应参照第七条第2款执行。
第九条 C级计量器具管理办法
1.对一些准确度无严格要求,性能不易改变的低值易耗的或作为工具使用的计量器具,可实行一次性检定。
2.非生产关键部位起指示作用、使用频率低、性能稳定而耐用以及连续运转设备上固定安装的计量器具,可以实行有效期管理,或延长检定周期,一般控制在2至4个周期内。
3.暂无检定规程的计量器具,应参照第七条第2款执行。
4.用于生活福利方面的计量器具严禁流入生产和其他领域使用。
5.对列入C级管理范围的其余计量器具,可根据计量器具类别和使用情况,实行监督性管理。

第四章 附则
第十条 各企业必须购置有制造计量器具许可证和检定合格证的计量器具。
第十一条 各企业应根据本办法编制计量器具分级管理目录,目录中应注明计量器具类别、种别、名称、适用范围和检定周期。
第十二条 各级计量器具实行彩色标志管理。
第十三条 A、B级计量器具必须有相应的检定合格证和检定原始记录。C级应有检定原始记录,或有CMC标记的产品合格证。
第十四条 按本办法计量器具分级管理中未编入的计量器具,应根据本办法的分级原则自行编入企业分级管理目录中去。现行使用的计量器具台帐、卡片等须注明管理级别。
第十五条 本办法适用于化工系统各企事业单位。
第十六条 本办法自发布之日起施行,由化学工业部生产综合司负责解释。

附录一 化工生产企业计量器具分级管理目录
(一)A级计量器具管理目录
(一)A级计量器具管理目录
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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1 ┃ ┃ ┃企业最高标准计量器具┃用于量值传递 ┃按国家规定
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┃ ┃ ┃社会公用计量标准器具┃被政府计量部门认证为社┃按国家规定
2 ┃ ┃ ┃ ┃会服务的项目 ┃
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┃ ┃ ┃国家规定贸易结算强制┃用于企业对外部贸易结算┃按国家规定
3 ┃ ┃ ┃检定计量器具 ┃方面 ┃
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┃ ┃ ┃国家规定安全防护方面┃用于人身、设备安全方面┃按国家规定
4 ┃ ┃ ┃强制检定计量器具 ┃ ┃
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┃ ┃ ┃国家规定环境监测方面┃用于环保法规定的环境监┃按国家规定
5 ┃ ┃ ┃强制检定计量器具 ┃测 ┃
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┃ ┃ ┃国家规定医疗卫生方面┃用于企业内部医疗卫生部┃按国家规定
6 ┃ ┃ ┃强制检定计量器具 ┃门 ┃
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┃ ┃ ┃统一量值的标准物质 ┃用于标准仪器 ┃在有效期内
7 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 使用
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(二)B级计量器具管理目录
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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1 ┃ ┃ ┃企业工作标准计量器具┃用于本企业内部量值传递┃国家规定
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┃ ┃ ┃精密光学仪器 ┃用于精密测试及长度器具┃国家规定
2 ┃ L ┃ ┃ ┃检定 ┃
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3 ┃ L ┃ ┃千分尺 ┃用于机械制造测绘、机修┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃及精密加工 ┃
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4 ┃ L ┃ ┃游标卡尺 ┃用于机械制造测绘、机修┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃及精密加工 ┃
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5 ┃ L ┃ ┃百分表 ┃用于机械制造测绘、机修┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃及精密加工 ┃
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6 ┃ L ┃ ┃水平仪 ┃用于机械制造测绘、机修┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃及精密加工 ┃
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7 ┃ L ┃ ┃角度量器 ┃用于机械制造测绘、机修┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃及精密加工 ┃
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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8 ┃ L ┃ ┃平板 ┃用于修理研磨等 ┃ 1年
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9 ┃ T ┃ ┃工业热电偶 ┃用于过程控制 ┃ 检修期
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10 ┃ T ┃ ┃工业热电阻 ┃用于过程控制 ┃ 检修期
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11 ┃ T ┃ ┃汞温度计 ┃用于产品质量检测 ┃ 1年
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12 ┃ T ┃ ┃玻璃液体温度计 ┃用于质量检测和内部经济┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃核算 ┃
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13 ┃ T ┃ ┃精密玻璃温度计 ┃用于质量检测和内部经济┃ 2年
┃ ┃ ┃ ┃核算 ┃
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14 ┃ T ┃ ┃数字温度计 ┃用于过程控制和精密测试┃ 检修期
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15 ┃ T ┃ ┃测温二次仪表 ┃用于过程控制和精密测试┃ 检修期
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16 ┃ T ┃ ┃水分测定仪 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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17 ┃ F ┃ ┃工作用砝码 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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18 ┃ F ┃ ┃天平 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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19 ┃ F ┃ ┃架盘天平 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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20 ┃ F ┃ ┃台秤 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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21 ┃ F ┃ ┃地秤 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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22 ┃ F ┃ ┃定量秤 ┃用于内部核算或过程控制┃ 检修期
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23 ┃ F ┃ ┃皮带秤 ┃用于内部核算或过程控制┃ 检修期
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24 ┃ F ┃ ┃自动秤 ┃用于内部核算或过程控制┃ 检修期
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25 ┃ F ┃ ┃电子秤 ┃用于内部核算或过程控制┃ 检修期
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26 ┃ F ┃ ┃打包秤 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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27 ┃ F ┃ ┃贮罐液体称重仪 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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28 ┃ F ┃ ┃增铊、定量铊 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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28 ┃ F ┃ ┃增铊、定量铊 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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29 ┃ F ┃ ┃转速表 ┃用于过程控制重要机台转┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃速测定 ┃
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30 ┃ F ┃ ┃万能材料实验机 ┃用于产品质量检验和机械┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃性能测试 ┃
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31 ┃ F ┃ ┃硬度计 ┃用于产品质量检验和机械┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃性能测试 ┃
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32 ┃ F ┃ ┃动平衡实验机 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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33 ┃ F ┃ ┃纤维强力机 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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34 ┃ F ┃ ┃塑料强力机 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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35 ┃ F ┃ ┃橡胶强力机 ┃用于产品质量检验 ┃ 1年
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36 ┃ F ┃ ┃冲击实验机 ┃用于机械性能试验 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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37 ┃ F ┃ ┃配料秤 ┃用于内部核算及过程控制┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 检修期
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38 ┃ F ┃ ┃字盘秤 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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39 ┃ F ┃ ┃案秤 ┃用于内部经济核算 ┃ 1年
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40 ┃ F ┃ ┃油罐 ┃用于内部经济核算 ┃ 3~5年
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41 ┃ F ┃ ┃汽车罐车 ┃用于内部经济核算 ┃ 3~5年
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42 ┃ F ┃ ┃工业用密度计 ┃用于内部核算或产品质量┃ 2年
┃ ┃ ┃ ┃检验 ┃
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43 ┃ F ┃ ┃石油密度计 ┃用于内部核算或产品质量┃ 2年
┃ ┃ ┃ ┃检验 ┃
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44 ┃ F ┃ ┃粘度计 ┃用于内部核算或产品质量┃ 3年
┃ ┃ ┃ ┃检验 ┃
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45 ┃ F ┃ ┃振动管液体密度变送器┃用于在线质量分析 ┃ 3年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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46 ┃ F ┃ ┃压力表 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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47 ┃ F ┃ ┃真空表 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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48 ┃ F ┃ ┃补偿式微压计 ┃用于实验室中的精密测试┃ 1年
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49 ┃ F ┃ ┃风压表 ┃用于内部经济核算 ┃ 检修期
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50 ┃ F ┃ ┃位移式传感器及二次表┃用于过程控制 ┃ 检修期
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51 ┃ F ┃ ┃水表 ┃用于内部经济核算,过程 ┃ 3~5年
┃ ┃ ┃ ┃控制 ┃
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52 ┃ F ┃ ┃瓦斯表 ┃用于内部经济核算,过程 ┃ 检修期
┃ ┃ ┃ ┃控制 ┃
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53 ┃ F ┃ ┃气体流量计 ┃用于内部经济核算,过程 ┃ 检修期
┃ ┃ ┃ ┃控制 ┃
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54 ┃ F ┃ ┃油表 ┃用于内部经济核算,过程 ┃ 检修期
┃ ┃ ┃ ┃控制 ┃
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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55 ┃ F ┃ ┃液体流量计 ┃用于内部经济核算,过程 ┃ 检修期
┃ ┃ ┃ ┃控制 ┃
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56 ┃ F ┃ ┃流量二次表 ┃用于工艺过程控制及内部┃ 检修期
┃ ┃ ┃ ┃核算 ┃
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57 ┃ F ┃ ┃液面计 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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58 ┃ F ┃ ┃料位计 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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59 ┃ E ┃ ┃各种变速器 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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60 ┃ E ┃ ┃各种调节器 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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61 ┃ E ┃ ┃各种控制器 ┃用于工艺过程控制 ┃ 检修期
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62 ┃ E ┃ ┃标准电池 ┃用于精密测试 ┃ 1年
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63 ┃ E ┃ ┃标准电阻 ┃用于精密测试 ┃ 1年
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64 ┃ E ┃ ┃可变电感 ┃发电厂、电汽车间精密测┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃试 ┃
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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65 ┃ E ┃ ┃可变电容 ┃发电厂、电汽车间精密测┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃试 ┃
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66 ┃ E ┃ ┃电容箱 ┃发电厂、电汽车间试验用┃ 1年
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67 ┃ E ┃ ┃电阻箱 ┃精密测试用 ┃ 1年
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68 ┃ E ┃ ┃直流分压箱 ┃精密测试用 ┃ 1年
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69 ┃ E ┃ ┃直流分流箱 ┃精密测试用 ┃ 1年
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70 ┃ E ┃ ┃直流单臂电桥 ┃精密测试用 ┃ 1年
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71 ┃ E ┃ ┃直流双臂电桥 ┃精密测试用 ┃ 1年
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72 ┃ E ┃ ┃直流单双臂电桥 ┃精密测试用 ┃ 1年
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73 ┃ E ┃ ┃交流电桥 ┃精密测试用 ┃ 1年
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74 ┃ E ┃ ┃直流电位差计 ┃精密测试用 ┃ 1年
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75 ┃ E ┃ ┃交流电位差计 ┃精密测试用 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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76 ┃ E ┃ ┃仪用电压互感器 ┃精密测试用 ┃ 2年
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77 ┃ E ┃ ┃仪用电流互感器 ┃精密测试用 ┃ 2年
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78 ┃ E ┃ ┃交直流定电压发生器 ┃精密测试用(标准信号) ┃ 2年
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79 ┃ E ┃ ┃交直流定电流发生器 ┃精密测试用(标准信号) ┃ 2年
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80 ┃ E ┃ ┃交直流电压表 ┃生产中需严格控制电压的┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃部位及精密测试 ┃ 检修期
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81 ┃ E ┃ ┃交直流电流表 ┃生产中需严格控制电流的┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃部位及精密测试 ┃ 检修期
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82 ┃ E ┃ ┃功率表 ┃生产中需严格控制功率部┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃位及精密测试 ┃ 检修期
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83 ┃ E ┃ ┃数字电压表 ┃全部 ┃ 1年
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84 ┃ E ┃ ┃相位电压表 ┃生产中需严格控制相位电┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃压部位及精密测试 ┃ 检修期
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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85 ┃ E ┃ ┃平均电压表 ┃生产中需严格控制平均电┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃压部位及精密测试 ┃ 检修期
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86 ┃ E ┃ ┃相位表 ┃生产中需严格控制相位部┃ 1年或
┃ ┃ ┃ ┃位及精密测试 ┃ 检修期
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87 ┃ E ┃ ┃兆欧表 ┃电厂、变电站、电汽实验┃ 1年
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88 ┃ E ┃ ┃高阻计 ┃电厂、变电站、电汽实验┃ 1年
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89 ┃ E ┃ ┃功率因数表 ┃用于节能和内部核算 ┃ 1年
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90 ┃ E ┃ ┃单相电能表 ┃用于内部经济核算 ┃ 3~5年
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91 ┃ E ┃ ┃三相电能表 ┃用于内部经济核算 ┃ 3~5年
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92 ┃ E ┃ ┃磁通计 ┃用于电器维护 ┃ 1年
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93 ┃ E ┃ ┃特斯拉计 ┃用于电器维护 ┃ 1年
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94 ┃ E ┃ ┃磁导计 ┃用于电器维护 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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95 ┃ H ┃ ┃频率计 ┃精密测试 ┃ 1年
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96 ┃ H ┃ ┃数字频率计 ┃精密测试 ┃ 1年
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97 ┃ H ┃ ┃电子毫秒表 ┃用于质量检测电气实验精┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃密测试 ┃
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98 ┃ H ┃ ┃电秒表 ┃用于质量检测电气实验精┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃密测试 ┃
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99 ┃ H ┃ ┃电子秒表 ┃用于质量检测电气实验精┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃密测试 ┃
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100┃ H ┃ ┃机械秒表 ┃用于质量检测电气实验精┃ 1年
┃ ┃ ┃ ┃密测试 ┃
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101┃ C ┃ ┃光电比色计 ┃用于质量检验 ┃ 1年
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102┃ C ┃ ┃分光光度计 ┃用于质量检验 ┃ 1年
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103┃ C ┃ ┃酸度计 ┃用于质量检验 ┃ 1年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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104┃ C ┃ ┃电导仪 ┃用于质量检验 ┃ 1年
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105┃ C ┃ ┃测氧仪 ┃用于线检验 ┃ 检修期
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106┃ C ┃ ┃测氢仪 ┃用于线检验 ┃ 检修期
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(三)C级计量器具管理目录
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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1 ┃ L ┃ ┃游标卡尺 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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2 ┃ L ┃ ┃百分尺 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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3 ┃ L ┃ ┃千分尺 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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4 ┃ L ┃ ┃角度量器 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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5 ┃ L ┃ ┃环规 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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6 ┃ L ┃ ┃塞规 ┃除用于机械厂机修测绘外┃ 2~4年
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7 ┃ L ┃ ┃平板 ┃钳工用 ┃ 2~4年
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8 ┃ T ┃ ┃表面热电偶 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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9 ┃ T ┃ ┃光学高温计 ┃一般测量用 ┃ 2年
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10 ┃ T ┃ ┃电接点玻璃温度计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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11 ┃ T ┃ ┃双金属温度计 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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12 ┃ T ┃ ┃压力式温度计 ┃一般测量用 ┃ 2年
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13 ┃ T ┃ ┃半导体温度计 ┃一般测量用 ┃一次性故障
┃ ┃ ┃ ┃ ┃修理复检
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14 ┃ T ┃ ┃红外测温仪 ┃一般测量用 ┃一次性故障
┃ ┃ ┃ ┃ ┃修理复检
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15 ┃ T ┃ ┃干温度计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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16 ┃ T ┃ ┃干湿温度计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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17 ┃ T ┃ ┃工业电阻温度计 ┃用于检测 ┃ 2~4年
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18 ┃ T ┃ ┃工业热电偶 ┃用于检测 ┃ 2~4年
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19 ┃ T ┃ ┃工业用热电偶 ┃不可拆卸 ┃ 一次性
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20 ┃ F ┃ ┃架盘天平 ┃一次性测量 ┃ 2~4年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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21 ┃ F ┃ ┃案称 ┃基层职工分生活用品 ┃ 一次性
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22 ┃ F ┃ ┃量秤 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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23 ┃ F ┃ ┃量筒 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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24 ┃ F ┃ ┃量瓶 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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25 ┃ F ┃ ┃吸管 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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26 ┃ F ┃ ┃滴定管 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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27 ┃ F ┃ ┃刻度试管 ┃一般性测量 ┃ 一次性
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28 ┃ F ┃ ┃油罐 ┃作贮存油品用 ┃ 一次性
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29 ┃ F ┃ ┃压力表 ┃用于监测 ┃ 1~2年
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30 ┃ F ┃ ┃压力表 ┃监视用 ┃一次性故障
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 更换
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31 ┃ F ┃ ┃真空表 ┃监测用 ┃ 1~2年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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32 ┃ F ┃ ┃真空表 ┃监视用 ┃一次性故障
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 更换
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33 ┃ F ┃ ┃液面计 ┃除控制回路和物料交接外┃ 2~3年
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34 ┃ F ┃ ┃料位计 ┃除控制回路和物料交接外┃ 2~3年
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35 ┃ F ┃ ┃户用水表 ┃生活区各住户 ┃ 4~6年
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36 ┃ F ┃ ┃大气压力计 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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37 ┃ F ┃ ┃空盒气压计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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38 ┃ F ┃ ┃风速计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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39 ┃ F ┃ ┃密度计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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40 ┃ E ┃ ┃万用电桥 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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41 ┃ E ┃ ┃变比电桥 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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42 ┃ E ┃ ┃交直流电压表 ┃指示用盘表 ┃ 一次性
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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43 ┃ E ┃ ┃交直流电流表 ┃指示用盘表 ┃ 一次性
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44 ┃ E ┃ ┃万用表 ┃工具用 ┃ 一次性
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45 ┃ E ┃ ┃欧姆表 ┃工具用 ┃ 一次性
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46 ┃ E ┃ ┃钳形表 ┃工具用 ┃ 一次性
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47 ┃ E ┃ ┃磁通计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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48 ┃ E ┃ ┃特斯拉计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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49 ┃ E ┃ ┃磁导计 ┃一般测量用 ┃ 一次性
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50 ┃ E ┃ ┃单项电能表 ┃生活区户用表 ┃ 4~6年
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51 ┃ R ┃ ┃超高频电压表 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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52 ┃ R ┃ ┃高频电压表 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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53 ┃ R ┃ ┃低频电压表 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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序号┃类别┃型号代号┃ 名 称 ┃ 适 用 范 围 ┃ 周期
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54 ┃ R ┃ ┃高频微伏表 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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55 ┃ R ┃ ┃脉冲电压表 ┃一般测量用 ┃ 2~4年
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最高人民法院关于依法不再核准类推案件的通知

最高人民法院


最高人民法院关于依法不再核准类推案件的通知
1997年9月22日,最高人民法院

各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院:
修订后的《中华人民共和国刑法》于1997年10月1日起施行。现就1997年10月1日以后审理此前发生的适用类推案件的有关问题,通知如下:
一、1997年10月1日以后,各级人民法院一律不再适用修订前的刑法第七十九条的规定向我院报送类推案件。
二、1997年9月30日以前已经报送但在10月1日前尚未核准的类推案件,应当根据修订后的刑法第三条的规定,分别不同情况作出处理:对于按照修订前的刑法需要类推定罪,修订后的刑法没有规定为犯罪的行为,一律不得定罪判刑;对于按照修订前的刑法需要类推定罪,修订后的刑法也规定为犯罪的行为,如需追究刑事责任的,应适用修订后刑法第十二条的规定处罚。
三、1997年10月1日以后,各级人民法院审理发生在1997年9月30日以前,按照修订前的刑法需要类推定罪的案件,应当按照本通知第二条的规定办理。


中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日